Zum Kerngeschäft von sepp.med gehört die Qualitätssicherung für medizindiagnostische Geräte. In langjähriger Zusammenarbeit mit dem Testcenter des Kunden und einem Umfang von über 30 Personenjahren erstellen wir Testspezifikationen, führen diese Tests durch und dokumentieren die Ergebnisse. Dabei handelt es sich sowohl um manuelle als auch um automatisierte Tests.

Das Testcenter führt alle Tests ab der ersten Integration von Hardware und Software bis hin zu Kundenabnahme sowie Regressionstests durch. sepp.med ist in allen Testphasen vertreten – in den späteren Phasen verstärkt mit Domänen-Experten. Teilweise werden die Tests offshore entwickelt und durchgeführt, in ständiger Kommunikation mit Asien.

Im Bereich des Test Engineerings werden die Testfälle entworfen, implementiert und am zu testenden System überprüft. Die Definition und Generierung von Testdaten sowie die Festlegung und Beschaffung von Testhilfsmitteln gehören zu unseren Aufgaben. Selbstverständlich übernehmen wir auch die Qualitätssicherung der Testspezifikationen (Dokumentenreview inkl. Prüfung der Vollständigkeit und Konformität mit Richtlinien).

Die Testdurchführung folgt strikt den regulatorischen Anforderungen in Bezug auf Nachvollziehbarkeit und Dokumentation. Sämtliche Ergebnisse werden archiviert. Daten, die zur Fehleranalyse erforderlich sind, werden ebenso erfasst wie intuitive Tests. Eine zentrale Testfalldatenbank verwaltet die Informationen über die Testfälle (manuell und automatisiert). Die Fehlererfassung und -verfolgung findet mit IBM Rational ClearQuest statt. Die automatisierten Testfälle werden teilweise mit Borland SilkTest, teilweise mit einem proprietären Testautomatisierungswerkzeug des Kunden implementiert und durchgeführt. sepp.med unterstützt die Wartung der Bibliotheken für die automatisierten Tests. Ein eigener Ansprechpartner sorgt für höchstmögliche Synergie zwischen den Testcenter-extern entwickelten Unittests und den automatisierten Integrationstests.

Prozessbegleitend übernimmt sepp.med die Testsystembetreuung und das Anforderungsmanagement.

Der Testsystembetreuer ist verantwortlich für:

• Installation und Konfiguration der Testwerkzeuge und der Testumgebung
• Pflege der Benutzerkonten in den verschiedenen IT-Werkzeugen
• Einspielen von Lizenzen
• Konfiguration von Trace- und Log-Mechanismen

Für das Prozessmanagement des Testcenters erstellt und pflegt sepp.med Validierungspläne, definiert und erstellt Metriken zur Prozesskontrolle und liefert Support, Dokumentation und Schulungen für Werkzeuge und Methoden.

Im Bereich des Anforderungsmanagements im Testcenter-Kontext vertritt der sepp.med-Verantwortliche die Testaspekte im Requirements Engineering. Dazu gehören eine Testattributierung der High Level Requirements und Reviews der Spezifikationen in Hinblick auf Testaspekte.

Die Anforderungen werden dann den einzelnen Autoren bzw. Projektverantwortlichen zugeteilt. sepp.med stellt die Nachvollziehbarkeit (Requirements Traceability) der Anforderungen von den Spezifikationen bis zum Test sicher und dokumentiert sie in einem abschließenden Tracereport.

Im Rahmen der Auslieferung des Endprodukts, eines medizindiagnostischen Geräts, an den Kunden des Herstellers führt sepp.med Installationen, Schulungen und Validierung durch. Dazu gehört neben der Vorbereitung der Abnahmetests auch der On-Site-Support durch Domänenexperten. Sie unterweisen die Anwender (in der Regel MTRAs in Kliniken) in der Handhabung des neuen Gerätes, fungieren als Hauptansprechpartner und melden eventuell auftretende Ereignisse an den Hersteller zurück.

Unsere Domänenexperten beobachten außerdem die Anwender bei der Nutzung der Modalität und erfassen ihre Arbeitsabläufe.

Die Ergenisse werden dokumentiert und fließen in mehrfacher Hinsicht in die Produktentwicklung ein:

• als Workflowtestfälle zur Qualitätssicherung
• als neue Anforderungen
• als Grundlage zur Bewertung der Bedienbarkeit (Usability)

Durch die wachsende Menge an Produktversionen und -varianten sah sich ein Großteil unserer Kunden (darunter ein Hersteller medizindiagnostischer Geräte) gezwungen, den Testprozess von einem dokumentenorientierten auf einen werkzeugbasierten Ansatz umzustellen. sepp.med führte Arbeiten zur Auswahl und Einführung des Werkzeugs durch. Ähnliche Projekte gab es in anderen Bereichen (z. B. PACS-Systeme).

Ziel war es, die dramatisch steigende Anzahl von Testfällen durch eine Loslösung von papierbasierten Testspezifikationen zu beherrschen. Auch die zu testenden neuen Produkte werden in ihren Ausprägungen immer vielseitiger. Mithilfe des Werkzeugs ist es möglich, Testfälle anlagenspezifisch zu planen und die Tests entsprechend auszuwerten. Der größte Zeitgewinn ergibt sich bei der Regressionsplanung, da Testfälle einzeln wiederholt werden können, ohne dass der Überblick verloren geht.

Zu Beginn wurde der bestehende Testprozess analysiert und modelliert. Nach einer Evaluierung der marktüblichen Werkzeuge wählte der Kunde ein Werkzeug aus. Der bestehende Prozess wurde dann so weit wie möglich auf dieses Werkzeug abgebildet. Dazu mussten Workflows angepasst und in einigen Bereichen (z. B. für die elektronische Signatur) Prozesse neu definiert werden.

Mit Blick auf den Gesamtablauf und die besonderen Anforderungen im medizintechnischen Umfeld wurden zusätzlich kleinere Anwendungen zur Prozessoptimierung entwickelt. Dabei handelt es sich zum einen um spezifische Auswertungen, zum anderen um die Generierung von elektronischen Dokumenten. So werden die Testergebnisse in eine PDF-Datei zusammengefasst und anschließend elektronisch unterschrieben und archiviert. Heute werden die Testfälle im Testmanagementwerkzeug mit angeschlossener Datenbank erstellt, bearbeitet, verwaltet, durchgeführt und ausgewertet. Bestehende Testfälle wurden importiert.

sepp.med betreut das Projekt über den gesamten Lifecycle hinweg. Dies beinhaltet die Erstellung funktionaler Spezifikationen, die Implementierung besonderer Anforderungen, Tests (Validierung im Rahmen von FDA-Erfordernissen), Installation, Wartung und Support/Hotline. Die verschiedenen Anwendergruppen (Autoren, Tester, Testmanagement) erhalten Gebrauchsanweisungen und Schulungen.

Umstellungen in der Werkzeugumgebung (neue Versionen kommerzieller Produkte, Migration des Betriebssystems), aber auch neue Anforderungen, die sich kontinuierlich aus den vielfältigen Möglichkeiten des werkzeugbasierten Testens ergeben, führen regelmäßig zur Einführung neuer Versionen.

Vergleichbare Evaluierungsprojekte führte sepp.med im Bereich der Testautomatisierung durch. Auch hier wurden die auf dem Markt erhältlichen Testautomatisierungswerkzeuge hinsichtlich ihrer Eignung im spezifischen Kontext untersucht. Dabei spielten die Schnittstellen zu bereits existierenden Werkzeugen im Anforderungs-, Änderungs-, Konfigurations- und Testmanagement eine wesentliche Rolle.

Für einen Hersteller medizindiagnostischer Geräte arbeitet sepp.med als Dienstleister in der Applikationsentwicklung. Die vom Kunden definierten Anforderungen verfeinern wir in Design-Anforderungen und setzen sie dann in Visual Studio C# und .NET um. Für Basiskomponenten erstellen wir die Architektur. Darüber hinaus koordinieren wir die Software- und Systemarchitekten des Kunden und betreiben die erforderlichen technischen Abstimmungen.

Für die entwickelten Module werden automatisierte Unittests spezifiziert, implementiert, durchgeführt und dokumentiert. Im Änderungsmanagementsystem IBM Rational ClearQuest wird jeder gefundene Fehler erfasst und weiter verfolgt.

Im Rahmen der Umstellung der Produktplattform wurde sepp.med vom Kunden beauftragt, die von der Vorentwicklung zugelieferten Berechnungsalgorithmen für die Bildauswertung eines medizindiagnostischen Geräts um- bzw. neu zu schreiben. Ziel war es, die Performance der Algorithmen zu steigern. sepp.med realisierte dies durch Parallelisierung der Abläufe. Durch konsequentes „Performance Engineering“ ließ sich die Software so gestalten, dass sie auf Multi-Core-Prozessoren optimal ausbalanciert läuft. Besondere Aufmerksamkeit galt der Skalierbarkeit der Algorithmen, um die Unabhängigkeit von der Anzahl der Cores zu sichern.

Darüber hinaus war die Abwärtskompatibilität zur „alten Technologie“ gefordert. Mit anderen Worten: Der Quellcode muss so implementiert sein, dass er auf verschiedenen Plattformen und in Entwicklungsumgebungen mit unterschiedlichen Compilern zu identischen Ergebnissen führt – unter größtmöglicher Vermeidung von Redundanzen im Quellcode (wegen des Wartungsaufwands).

Ziel des entwicklungsnahen Integrationstests ist es, im Rahmen der agilen Produktentwicklung automatisierte Testskripten zeitnah zur Verfügung zu stellen. Dies bedeutet konkret, dass die Skripten zeitgleich mit der Software zum Ende eines SCRUM-Sprints in das Konfigurationsmanagementsystem eingecheckt und dann per Nachtlauf durchgeführt werden. sepp.med übernahm für den Kunden die Erstellung, Durchführung und Protokollierung der automatisierten Tests. Darüber hinaus konzipierte sepp.med die Testarchitektur und erstellte die Testinfrastruktur, bestehend aus Testbibliotheken sowie Installation und Wartung der Testwerkzeuge.

Zu den Aufgaben im Testmanagement gehören die Abstimmung von Terminen und Prioritäten mit den Projektleitern beim Kunden, die Erstellung einer Releaseplanung, die detaillierte Planung der Arbeitspakete und eingesetzten Ressourcen ebenso wie das regelmäßige Reporting des Testfortschritts und der Ergebnisse im Sprint-Backlog.

An der Schnittstelle zur Entwicklung betreibt sepp.med Integrationsmanagement. Dahinter verbirgt sich die Pflege des Testanlagenparks in Zusammenarbeit mit dem Konfigurationsmanagement. Die Anlagen werden permanent auf den aktuellen Stand der agilen Entwicklung gebracht, um so ein ständig laufendes System für die automatisierten Nachtläufe der Tests zur Verfügung zu haben.

Teile der Entwicklung wurden von unserem Kunden offshore beauftragt. sepp.med betreut und kontrolliert diese ausgelagerte Entwicklung. Da es sich um eine Offshore-Entwicklung mit agilen Prozessen handelt (SCRUM), ist es unerlässlich, permanent zeitnah zwischen den Produktmanagern in Europa und den Entwicklern in Asien zu vermitteln. sepp.med stellt hierfür den Ansprechpartner.

Seine Aufgabe ist es, einerseits die Interessen und Bedürfnisse des asiatischen Zulieferers in allen Besprechungen und Entscheidungsgremien beim Kunden zu vertreten. Andererseits ist er in der Lage, die zentral gefällten Entschlüsse und Änderungen in der Planung den Entwicklern im fernen Asien sicher zu vermitteln. Sein hohes Maß an Feingefühl und interkultureller Kompetenz stärkt die Motivation zur konstruktiven Zusammenarbeit.

Für einen Hersteller medizindiagnostischer Geräte übernimmt sepp.med Aufgaben im Bereich der produktbezogenen Kundendokumentation. Zu den Dokumenten gehören Benutzerhandbücher, Online-Hilfen und Release-Informationen, die in bis zu 24 Sprachen erstellt und übersetzt werden.

sepp.med plant und koordiniert die Aktivitäten, von der Entwicklung eines Gesamtkonzepts für das Dokumentationspaket bis zur endgültigen Freigabe und Ablage im Dokumentenmanagementsystem SAP. Als Projektleiter steuert sepp.med die internen und externen Zulieferer aus. Hauptaufgabe ist die Steuerung der erforderlichen Maßnahmen zur Fertigstellung der Dokumentation.

Dazu gehören:

• Analyse, Bewertung (Review) und Priorisierung der Anforderungen
• Festlegung von Meilensteinen
• Erstellung und Abstimmung der Termin- und Ausführungspläne für die notwendigen Produktionsabläufe (insbesondere für die Freigaben der Übersetzungen)
• Steuerung und Überwachung/Kontrolle der Arbeitspakete und Termine
• Risikomanagement

Darüber hinaus betreut sepp.med die verwendeten Werkzeuge (Toolunterstützung) und arbeitet an der kontinuierlichen Prozessoptimierung. In dem Zusammenhang erstellt und wartet sepp.med die Prozessdokumentation.

sepp.med führte für den Kunden Abnahmetests einer Behandlungssoftware für eine medizinische Großanlage durch. Im Rahmen dieser Projektreihe sind wir die Experten für .mzT und setzen in größerem Stil Modelle in der Qualitätssicherung ein.

Zu den von sepp.med übernommenen Tätigkeiten gehören die Testspezifikation, Testdurchführung und -dokumentation. Das Testdesign erfolgt anhand von Modellen, die das Testkonzept visualisieren und die Grundlage für die Testplanung bilden.

Bei den Testfällen handelt es sich sowohl um manuelle als auch um automatisierte Testfälle. Die Testautomatisierung erfolgt in einem proprietären Werkzeug des Kunden. Das Testmanagementwird ebenfalls werkzeugunterstützt durchgeführt. Zu jeder Testphase gibt es einen abschließenden Testbericht.

sepp.med unterstützt den Kunden bei Neu- und Weiterentwicklungen im Bereich der Bildrekonstruktion aus den Rohdaten der bildgebenden Systeme.

Unter anderem gehören folgenden Tätigkeiten dazu:

• Analyse und Optimierung von Bildberechnungsprogrammen
• Performance- und Speicheroptimierung im Rahmen des Bildberechnungs-Frameworks
• Erarbeitung und Implementierung der Parallelisierung von Berechnungsalgorithmen
• Konzepterstellung und Prototyping für die Integration eines neuen Algorithmus
• Wartung bestehender Funktionen

Im Zusammenhang mit den Entwicklungs-Arbeitspaketen wird die Dokumentation aktualisiert und verbessert. Die Entwickler spezifizieren Unittests und führen sie durch. Dazu gehören auch Performance-Analysen für neue Hardware. sepp.med betreut die Wartung der Analysetools und installiert regelmäßige Updates.

Mit der Einführung eines Testmanagement-Werkzeugs stellte sich für unseren Kunden die Frage, wie die Konzernvorgaben bzgl. der Testdokumentation eingehalten werden kann, da  die integrierten Report-Funktionalität des Werkzeuges zu dem Zeitpunkt nicht konfigurierbar war. sepp.med entwickelte für den Kunden eine flexibel konfigurierbare Reporting-Komponente in MS Word.

In einer ersten Phase wurde eine Machbarkeitsstudie durchgeführt, die in der Realisierung eines Prototypen gipfelte. An Hand dieses Prototypen konnten Performancetests definiert und durchgeführt werden. In einer zweiten Phase wurden die Anforderung analysiert und spezifiziert. Dabei wurden die Anwendungsfälle und Workflows modelliert, sowie die graphischen Bedienoberfläche spezifiziert. Darüber hinaus wurde eine Risikoanalyse erstellt.  Diese Anforderungen wurden schließlich implementiert.

Die Entwicklung wurde von sepp.med in-house durchgeführt.

Zu den Aufgaben gehörten neben den bereits genannten Punkten:

• Design
• Implementierung
• Erstellung der Testspezifikation
• Testdurchführung und -dokumentation
• Qualitätssicherung für die Dokumente
• Konfigurations- und Änderungsmanagement
• Installation
• Schulung
• Wartung und Support

Im Laufe der Jahre wurde der "Dokumentengenerator" um zahlreiche Funktionen erweitert und kam in verschiedenen Geschäftsbereichen des Kunden zum Einsatz. Es können verschiedene Dokumentenklassen generiert werden: Testplan, Testpezifikation und Testreport. Der "Dokumentengenerator" setzt dabei auf die API des TestManagement-Werkzeuges auf und liest die Informationen direkt in MS Word ein. Bereits vorhandene Dokumentenvorlagen, die den Qualitätsrichtlinien des Kunden entsprechen, können eingebunden werden. Die Dokumente sind FDA-konform, können in eine Anforderungsverfolgung eingebunden und im Langzeitarchiv unterschrieben und archiviert werden.

sepp.med wurde von einem führenden Hersteller medizingiagnostischer Geräte mit den qualitätssichernden Maßnahmen für verschiedene Produktversionen und ganze Produktfamilien betraut. Getestet werden sowohl intern beim Kunden als auch off-shore entwickelte Funktionen (Applikations-Software und Hotfixes). Die Tests werden teilweise manuell, teilweise automatisiert durchgeführt.

Zu den von sepp.med übernommenen Aufgaben gehören das (modellzentrierte) Testdesign, die Testimplementierung (manuell und/oder automatisiert mit Borland SilkTest), sowie die Testdurchführung inkl. Fehlererfassung und -verfolgung. Arbeiten im Bereich der Testdurchführung sind des Weiteren die Testvorbereitung, Testprotokollierung sowie die Vorbereitung der Fehleranalysen. Die Testplanung sowie die Allokation von Testschichten erfolgt in Absprache mit dem Kunden.

Das sepp.med Testteam ist in allen Testphasen vom Integrationstest bis zum Systemtest beteiligt. (Anm.: Unittests sind Teil der Software-Entwicklung und sind einer separaten Abteilung zugeordnet, in welcher sepp.med ebenfalls vertreten ist). Die Systemtest-Spezifikationen werden aus den vom Kunden definierten Use Cases abgeleitet. Die Durchführung erfolgt durch einen sepp.med Domainen-Experten (MTRA). Zu den Aufgaben der Testautomatisierer gehörten ferner Arbeiten an einer  Basis-Testbibliothek, für welche bestehende Module aus einem anderen Testautomatisierungswerkzeug in Borland SilkTest portiert und neue Module konzipiert und entwickelt wurden.

Seit mehreren Jahren wird zur Unterstützung des modellzentrierten Testdesigns das Modellierungswerkzeug United unseres Kooperationspartners, der AFRA GmbH, eingesetzt. sepp.med ist seit längerer Zeit mit der Betreuung der Testarchitektur beauftragt.

Darunter zählten folgende Aufgaben:

• Konzeption und Entwicklung neuer (modellbasierter) Testansätze, vor allem zum Test verteilter Systeme,
• Implementierung von Lösungsansätzen für die Testumgebung,
• sowie die Bearbeitung aller hierfür erforderlichen Dokumente und Teilnahme an Reviews.

Zur Unterstützung der Einführung der modellbasierten Testansätze erstellte sepp.med Schulungs- und Präsentationsunterlagen. Für die Testautomatisierung beriet sepp.med die Anwendungsentwickler beim Einsatz der Testmodule und führte Schulungen durch.