Unser Kunde, ein Hersteller von Mikroinfusionspumpen, beabsichtigte, mit seinem bereits etablierten Produkt neue Märkte zu erschließen. Dies beeinflusste die Anforderungen an den Softwareentwicklungsprozess, da die regulatorischen Rahmenbedingungen erweitert wurden.

sepp.med führte einen mehrtägigen Beratungsworkshop zum Thema FDA Compliance durch. Im Verlauf dieses Workshops wurde der bestehende Entwicklungsprozess betrachtet und auf nötige Erweiterungen im Hinblick auf die FDA-Zulassung nach 510k sowie auf ein bevorstehendes FDA-Audit untersucht. Spezielle Berücksichtigung fand dabei die Part 11 Compliance für Produktion und Entwicklung.

Neben dem allgemeinen Softwareentwicklungsprozess standen besonders die Werkzeugunterstützung und die damit verbundenen Validierungsaufgaben im Fokus. Auch das Thema Prozessvalidierung wurde untersucht. Hier ging es um Wirtschaftlichkeit bei gleichzeitiger Erfüllung der regulatorischen Anforderungen.

Ein abschließender Bericht fasste Empfehlungen und Hinweise auf Abweichungen aus dem Workshop zusammen.

Unser Kunde setzte unternehmensweit die ERP-Lösung Navision für die Anwendungsbereiche Buchhaltung, Ein-/Verkauf, Lager, Logistik, Warenwirtschaft, Service und Produktion ein. Ergänzt wurde Navision durch kundenspezifische Erweiterungen.

Für eine Zertifizierung gemäß den Vorgaben der FDA war es notwendig, die mit Navision abgebildeten Arbeitsabläufe bezüglich der Herstellung und Bereitstellung des Medizinprodukts zu validieren. Dies sollte sicherstellen, dass keine fehlerhaften oder falschen Produkte ausgeliefert werden.

sepp.med führte einen Beratungsworkshop zur Validierung der Produktionsumgebung durch. Zunächst wurden die für eine Zertifizierung relevanten Arbeitsabläufe identifiziert. Diese wurden dann näher betrachtet, um zu ermitteln, welche der eingesetzten Werkzeuge in welchem Umfang zu validieren sind.

Parallel zur Analyse der verwendeten Werkzeuge erfolgte eine Risikobetrachtung dieser Werkzeuge.

Ein abschließender Bericht fasste Empfehlungen und Hinweise auf Abweichungen aus dem Workshop zusammen.