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Operational Qualification

Hier finden Sie Beispiele für unsere Erfahrungen in diesem Bereich.

OQ Workflowmanagementsystem

TBS_Pharma: OQ Workflowmanagementsystem

Im Rahmen der Einführung eines Workflowmanagementsystems auf SAP-Basis erstellte sepp.med die Spezifikation der Operational Qualification für die von einem Drittanbieter entwickelten proprietären Erweiterungen. Basierend auf der funktionalen Spezifikation des Systems wurde zunächst das Testdesign in IBM Rational Rose modelliert. Dabei wurden mittels eines risikobasierten Ansatzes nur GxP-relevante Anforderungen ab einem bestimmten, vom Kunden festgelegten Risiko betrachtet.

Das Testdesign diente zur Strukturierung der Tests und zur Festlegung der Testtiefe. Gemäß der Philosophie von .mzT wurden auch Testmanagement-Informationen wie Testumgebung, Vorbedingungen und erforderliche Zugriffsrechte im Modell hinterlegt. Aus dem Modell heraus wurden dann die Testdurchführungsanleitungen erstellt. Die Anforderungsverfolgung wurde durch direkte Referenzierung der Anforderungen im Modell sichergestellt.

Die Modellierung der Abläufe erlaubte ein Top-down-Vorgehen, das umso wichtiger war, als zu Beginn noch nicht alle Anforderungen zur Freigabe vorlagen. Als letztendliches Arbeitsergebnis wurden dem Kunden Durchführungsanleitungen in Form von MS Word-Dokumenten geliefert. Diese waren aus dem Modell heraus generiert und hatten das vom Kunden gewünschte Layout.

Dr. Anne Kramer

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Validierung

Weitere Informationen zum Thema Validierung finden Sie hier.