Im Zuge der Einführung des Testmanagementwerkzeugs IBM Rational TestManager durch unseren Kunden, einen pharmazeutischen Hersteller, migrierte sepp.med die Testfälle. Dazu erarbeitete sepp.med ein Konzept, wie die kundenspezifische Vorlage (MS Word) zur Testspezifikation und -dokumentation im IBM Rational TestManager abgebildet werden konnte, und setzte dieses anschließend um. Die Generierung der Testfälle des Testplans und des Durchführungsberichts für das Langzeitarchiv erfolgte mittels IBM Rational SoDA aus dem TestManager heraus. sepp.med implementierte in dem Zusammenhang zwei SoDA-Templates und generierte konkrete Dokumente für die beim Kunden anstehenden Entwicklertests.

Da zur Erfüllung regulatorischer Vorgaben eine Dokumentation der Testergebnisse durch systematische Screenshots erforderlich war, implementierte sepp.med ferner ein Skript in IBM Rational Robot, das die Erzeugung dieser Screenshots für den Durchführungsbericht vereinfachte.

Die Einführung eines neuen ERP-Systems (SAP) beim Kunden, einem pharmazeutischen Hersteller, machte eine Werkzeug-Validierung erforderlich. sepp.med beriet den Kunden zu den regulatorischen Anforderungen an die Validierung durch die FDA. Neben der allgemeinen Prozessberatung im Rahmen eines Gesprächs überprüfte sepp.med konkret die vom Kunden bereits erstellten Master- und Validierungspläne. Diese formale Überprüfung der Unterlagen auf Vollständigkeit und Richtigkeit in Bezug auf ein mögliches Audit durch die FDA wurde in Reviewprotokollen dokumentiert.

Unser Kunde, ein Laborartikelhersteller, plante, im Sinne der Gesetzgebung "validierbare" Produkte zu erstellen. sepp.med beriet bei der Etablierung eines ebenso vollständigen wie wirtschaftlichen Entwicklungsprozesses. Die Prozessbeschreibung sollte unterschiedliche Anforderungen aufgrund von Klassifizierung und/oder identifizierten Risiken berücksichtigen und entsprechend skalierbar sein.

In einem Workshop wurde der beim Kunden etablierte bzw. geplante Softwareentwicklungsprozess (SWP) beleuchtet und mit den gesetzlichen Anforderungen von FDA Guidances, ISO 62304 und Good Automated Manufacturing Practice (damals GAMP4) verglichen. Ein abschließender Bericht fasste die Ergebnisse zusammen.

Der Kunde setzte die Empfehlungen aus dem Bericht selbst um. Nach einigen Monaten prüfte sepp.med im Auftrag des Kunden stichprobenartig in einem ausgewählten Bereich, ob die Umsetzung den regulatorischen Vorgaben entsprach.

In diesem Beratungsprojekt bei einem Laborartikelhersteller standen wirtschaftliche Aspekte im Vordergrund. Ziel war es, den bestehenden Qualitätssicherungsprozess auf Vollständigkeit zu prüfen und zu optimieren. Es wurden sowohl die Testdokumentation eines Kundenzulieferers als auch die kundeneigene Planung von Alpha- und Beta-Tests anhand eines Beispielprodukts geprüft. Da eine Einstufung als Medizinprodukt zukünftig nicht ausgeschlossen ist, wurde dieser Aspekt am Rande mit betrachtet. Außerdem beriet sepp.med den Kunden zu den Themen Testautomatisierung und geeignete Werkzeuge bzw. Auswahlverfahren.

Organisatorisch durchlief das Projekt drei Phasen. Zur besseren Vorbereitung fand zunächst ein Kick-off statt, bei dem der Kunde seinen Prozess und die verwendeten Werkzeuge präsentierte. Dann stellte der Kunde sepp.med eine Anzahl von Dokumenten und Präsentationen zur Verfügung, die auf Lücken und Schwachstellen speziell hinsichtlich Testplanung, -durchführung und -dokumentation untersucht wurden. Später fand ein Workshop statt, um alle oben genannten Punkte zu analysieren und Optimierungsempfehlungen auszusprechen. Ein Abschlussbericht dokumentierte das Workshop-Ergebnis.