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Qualitätssicherung für ein Zellbankverwaltungssystem

Branche

Pharma

Auftraggeber

Umfang des Projektes

6 Personenmonate

Beschreibung des
Projektes

Das Zellbankverwaltungssystem ist ein Inventarsystem zur Abbildung des
Anlegens, Auftauens, Umlagerns und Zählens eingefrorener Zellen und der
Koordination des Zellbanktransports über mehrere Lagerstätten. Es verfügt über ein
eigenes Berechtigungskonzept und über eine Audit-Trail-Funktionalität gemäß
FDA 21 CFR 11 zur Dokumentation und Nachverfolgung vorgenommener
Änderungen.

Aufgabenstellung

Qualitätssicherung für alle GxP-relevanten Teile des Zellbankverwaltungssystems:

  • Erstellung eines Testkonzepts mit IBM Rational Rose
  • Erstellung der Testspezifikation innerhalb des Testmanagementwerkzeugs IBM
    Rational TestManager und Dokumentengenerierung mit IBM Rational SoDA
  • Testautomatisierung mit IBM Rational Rose
  • Anforderungsverfolgung
  • Durchführung manueller und automatisierter Tests und Generierung der
    Testdokumentation

Qualitätssicherung für alle Testdokumente

Technische
Projektumgebung

 

Programmiersprachen:

MS Visual Basic

Plattformen:

Windows XP

Methoden/Standarts:

FDA 21 CFR 11, kundenspezifische SOPs, V-Modell

Standardprodukte/Werkzeuge:

KeepTool Hora, IBM Rational Rose/TestManager/
Robot/SoDA

Datenbank:

Oracle

 

Günther Klebes

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