sepp.med führte für einen führenden pharmazeutischen Hersteller die Qualitätssicherung für alle GxP-relevanten Teile seines Zellbankverwaltungssystems durch. Das Zellbankverwaltungssystem ist ein Inventarsystem zur Abbildung des Anlegens, Auftauens, Umlagerns und Zählens eingefrorener Zellen und zur Koordination des Zellbanktransports über mehrere Lagerstätten. Es verfügt über ein eigenes Berechtigungskonzept und über eine Audit-Trail-Funktionalität gemäß FDA 21 CFR 11 zur Dokumentation und Nachverfolgung vorgenommener Änderungen.

Zu den von sepp.med übernommenen Aufgaben gehörten:

• Erstellung eines Testkonzepts
• Erstellung der Testspezifikation
• Dokumentengenerierung
• Testautomatisierung
• Anforderungsverfolgung
• Durchführung manueller und automatisierter Tests und Generierung der Testdokumentation
• Qualitätssicherung für alle Testdokumente

Für das Projekt kamen die Werkzeuge von IBM Rational zum Einsatz. So wurde das Testkonzept in IBM Rational Rose erstellt. Testspezifikation und -durchführung fanden innerhalb des IBM Rational TestManager statt. Die Testautomatisierung erfolgte mit IBM Rational Robot. Die Dokumentation wurde mit IBM Rational SoDA erstellt.

In einer Abfolge von Projekten führte sepp.med Entwicklertests für Pharma-Applikationen durch. Zu diesen Applikationen gehörte ein System, das die ELISA-(Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay-)Testmethode realisiert. ELISA ist ein Standardverfahren zur fotometrischen Untersuchung von Stoffkonzentrationen, mit dem sich unter anderem Proteine, Hormone, Antikörper, Tumormarker, Viren und Pharmaka im Serum feststellen lassen. Die Tests erstreckten sich auf Probenbeschreibung, Messwerterfassung und Rohdatenverwaltung.

sepp.med übernahm das Erstellen der Testspezifikation sowie die Anforderungsverfolgung, Testdurchführung und -dokumentation mit anschließender Validierung.

Das Transfermodul dient zur Erfassung und eindeutigen Kennzeichnung von elektronischen und Papierdokumenten, zu deren Übertragung in das Dokumentenarchiv Documentum sowie zur Dokumentenrecherche. Es verfügt über eine konfigurierbare Oberfläche zur Datendarstellung und -erfassung sowie ein Berechtigungskonzept. Im Rahmen des Projekts wurde die Vorgehensweise zur Erstellung der FDA-konformen Testdokumentation von dokumenten- in werkzeugbasiert geändert. Testfallerstellung und Testdurchführung erfolgen im Testmanagementwerkzeug IBM Rational TestManager, aus dem dann die bisherigen Word-Dokumente mittels IBM Rational SoDA generiert werden. Die notwendigen SoDA-Vorlagen wurden so aufgebaut, dass die erzeugten Dokumente in Form und Inhalt den bisherigen Dokumenten des Kunden entsprechen.

Zu den Aufgaben von sepp.med gehörten neben Anforderungsverfolgung, Testspezifikation, -durchführung und -protokollierung auch die Erarbeitung und Umsetzung von prozessverbessernden Maßnahmen.