Als Experten für Softwarequalität sind wir die richtigen Ansprechpartner wenn Sie sicherstellen möchten, dass Ihre Softwareprodukte oder Prozesse allen regulativen und normativen Anforderungen entsprechen.

Dabei sind wir mit den gängigen IT-Prozess-Frameworks wie ISO/IEC 15504 (SPICE), CMMI oder ITIL bestens vertraut und bieten Ihnen Hilfestellung bei der Vorbereitung entsprechender Assessments an.

Im Sinne einer umfassenden Prozessberatung, z.B. für komplexe Systeme und Anlagen in der Medizintechnik, analysieren wir Ihre bestehenden Prozesse und modifizieren sie im Hinblick auf die konkreten Erfordernisse des Projekts. Bei Bedarf definieren und modellieren wir neue Prozesse. Die gewonnenen Erkenntnisse halten wir in einer vollständigen Prozessdokumentation fest.

Sie wollen die Konformität Ihrer Produkte zu bestehenden Standards und Normen sicherstellen? Bauen Sie auf unsere Unterstützung. Ob Medizinproduktegesetz und die Anforderungen der FDA oder Softwarevalidierung nach GAMP (für den Pharmaziesektor) – wir wissen Bescheid. Auch für Produkte, die in der Sparkassen-Finanzgruppe zum Einsatz kommen sollen, sichern wir die Konformität nach OPDV 1/2006.

Darüber hinaus verstehen wir uns auf die Validierung von Produktionsprozessen. Unser umfassendes Know-how in Bezug auf Entwicklungs- und Testwerkzeuge verschiedenster Hersteller versetzt uns in die Lage, mit Ihren gewohnten Werkzeugen zu arbeiten. Wollen Sie neue Tools einsetzen, bieten wir an, diese für Sie zu evaluieren. So erhalten Sie eine fundierte Auswahl, passend zu Ihren Anforderungen, um neue Werkzeuge nahtlos in Ihre bestehende Umgebung zu integrieren. Auch deren anschließende Validierung übernehmen wir gern.