FDA und MPG in der Praxis
sepp.med ist auf vielen Ebenen aktiv.
Dies betrifft insbesondere:
- die Größe des zu testenden Systems (von Mikroinfusionspumpen bis zu medizinischen Großanlagen),
- die Größe der Firma (von mittelständischen Unternehmen bis zu Großkonzernen) und
- das Level of Concern (von „minor“ bis „major“).
Entsprechend gut kennen wir uns mit Prozessen, Methoden und Werkzeugen aus. Als Prozessberater vertreten wir keine „Patentlösung“ für alle. Wir empfehlen auch nicht ein bestimmtes Werkzeug als Standardlösung. Stattdessen analysieren wir Ihre bestehenden Prozesse und identifizieren Lücken und Optimierungsmöglichkeiten im Hinblick auf die konkreten Erfordernisse Ihres Projekts/Produkts und Ihrer Firma.
Wir beraten Sie gern, wenn es darum geht, die Konformität Ihrer Produkte zu bestehenden Standards und Normen sicherzustellen, wie dem Medizinproduktegesetz oder den Anforderungen der FDA (21 CFR 820). Dazu gehören auch der Nachweis der Part 11 Compliance für elektronische Records und elektronische Unterschriften sowie die Normen ISO 13485, ISO 14971 und IEC 62304.
Vorgehensweise
Bei Bedarf definieren, modellieren und dokumentieren wir neue Prozesse, die sich möglichst gut in die bestehenden Strukturen (z. B. bereits etablierte Werkzeuge) einfügen. Um eine optimale Integration sicherzustellen, führen wir neutrale Werkzeugevaluierungen durch.
Darüber hinaus begleiten wir Sie bei der Implementierung und Einführung der neuen Prozesse. Dazu nehmen wir ggf. erforderliche Anpassungen der Werkzeuge vor und bieten geeignete Anwenderschulungen an.
Hier finden Sie Beispiele für unsere Erfahrungen in diesem Bereich.
Compliance des SW-Entwicklungsprozesses zu regulatorischen Vorgaben
TBS_Med_Venner: Compliance des SW-Entwicklungsprozesses zu regulatorischen Vorgaben
Unser Kunde, ein Hersteller von Mikroinfusionspumpen, beabsichtigte, mit seinem bereits etablierten Produkt neue Märkte zu erschließen. Dies beeinflusste die Anforderungen an den Softwareentwicklungsprozess, da die regulatorischen Rahmenbedingungen erweitert wurden.
sepp.med führte einen mehrtägigen Beratungsworkshop zum Thema FDA Compliance durch. Im Verlauf dieses Workshops wurde der bestehende Entwicklungsprozess betrachtet und auf nötige Erweiterungen im Hinblick auf die FDA-Zulassung nach 510k sowie auf ein bevorstehendes FDA-Audit untersucht. Spezielle Berücksichtigung fand dabei die Part 11 Compliance für Produktion und Entwicklung.
Neben dem allgemeinen Softwareentwicklungsprozess standen besonders die Werkzeugunterstützung und die damit verbundenen Validierungsaufgaben im Fokus. Auch das Thema Prozessvalidierung wurde untersucht. Hier ging es um Wirtschaftlichkeit bei gleichzeitiger Erfüllung der regulatorischen Anforderungen.
Ein abschließender Bericht fasste Empfehlungen und Hinweise auf Abweichungen aus dem Workshop zusammen.
Validierung der Produktionsumgebung
TBS_Med_Venner: Validierung der Produktionsumgebung
Unser Kunde setzte unternehmensweit die ERP-Lösung Navision für die Anwendungsbereiche Buchhaltung, Ein-/Verkauf, Lager, Logistik, Warenwirtschaft, Service und Produktion ein. Ergänzt wurde Navision durch kundenspezifische Erweiterungen.
Für eine Zertifizierung gemäß den Vorgaben der FDA war es notwendig, die mit Navision abgebildeten Arbeitsabläufe bezüglich der Herstellung und Bereitstellung des Medizinprodukts zu validieren. Dies sollte sicherstellen, dass keine fehlerhaften oder falschen Produkte ausgeliefert werden.
sepp.med führte einen Beratungsworkshop zur Validierung der Produktionsumgebung durch. Zunächst wurden die für eine Zertifizierung relevanten Arbeitsabläufe identifiziert. Diese wurden dann näher betrachtet, um zu ermitteln, welche der eingesetzten Werkzeuge in welchem Umfang zu validieren sind.
Parallel zur Analyse der verwendeten Werkzeuge erfolgte eine Risikobetrachtung dieser Werkzeuge.
Ein abschließender Bericht fasste Empfehlungen und Hinweise auf Abweichungen aus dem Workshop zusammen.
Prozessdefinition und -einführung
TBS_Med_IKM: Prozessdefinition und -einführung
Im stark regulierten, gefährdungsrelevanten Umfeld wurde sepp.med vom Kunden umfassend mit der Definition, Dokumentation und Einführung neuer Prozesse betraut.
Die gesamte Prozesslandschaft des Kunden wurde neu definiert und auf eine iterative Vorgehensweise umgestellt. sepp.med führte zunächst eine Analyse der bestehenden Prozesse durch und definierte dann die wichtigsten Kernprozesse des Product Life Cycle neu.
Zu diesen Kernprozessen gehörten:
- Anforderungsmanagement
- Konfigurationsmanagement
- Änderungsmanagement
- Testmanagement
Außerdem umfassten sie nicht-technische Prozesse wie Marketing und Angebotserstellung.
Alle Prozesse wurden in die übergeordnete, kundenspezifische Prozessbeschreibung (das sogenannte "Prozesshaus") eingebettet. Die Prozessbeschreibung wurde in ARIS erstellt und geht im Detaillierungsgrad bis hin zu Templates, Verfahrensanweisungen und Skillprofilen für die einzelnen Rollen. Die Anwender wurden systematisch geschult.
Zur Prozessüberwachung definierte sepp.med diverse Metriken, die beispielsweise den Testfortschritt visualisieren.
Werkzeuge
Im Bereich des Toolings evaluierte sepp.med die auf dem Markt erhältlichen kommerziellen Werkzeuge und ermöglichte somit dem Kunden die Auswahl. Die Werkzeuge wurden dann an die kundenspezifischen Anforderungen angepasst, gemäß den regulatorischen Vorgaben dokumentiert und validiert. Schnittstellen zu bereits konzernweit etablierten Tools für das Konfigurations- und Änderungsmanagement wurden definiert und implementiert. Für die Übergabe von Anforderungen aus IBM Requisite Pro in das Testmanagement-Werkzeug (Mercury Testdirector/HP Quality Center) wurde eine weitere Applikation in C entwickelt. Darüber hinaus wurde eine proprietäre Anwendung zum Anforderungs-Tracing angepasst. Neben den bereits erwähnten Werkzeugen kamen IBM Rational Rose und HP Winrunner zum Einsatz, Letzterer verknüpft mit dem Testmanagement-Werkzeug.
CMMI-Audit und Optimierung
sepp.med oblag die technische Aussteuerung und damit die Planung und Kontrolle der einzelnen Arbeitspakete. Darüber hinaus steuerte sepp.med weitere Subkontraktoren aus, die spezifische Anpassungen für ARIS implementierten. Wir bereiteten ein CMMI-Audit vor und unterstützten den Kunden bei der Durchführung. Die daraus resultierenden Änderungen wurden von uns umgesetzt und eingeführt (inkl. erneuter Validierung und Anwenderschulungen).
Dr. Anne Kramer
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