GAMP / GxP in der Praxis
Bei sepp.med konzentrieren sich Kompetenz und Know-how. Wir kennen die regulatorischen Anforderungen, die Prozesse, Methoden und Werkzeuge und wissen Bescheid über deren wirtschaftliche Umsetzung in Medizintechnik und Pharmazie.
Ein Schwerpunkt unserer Tätigkeiten im Pharmaziesektor ist die Softwarevalidierung nach GAMP. Durch die Umstellung der GAMP-Richtlinien auf GAMP5 ergeben sich neue Optimierungsmöglichkeiten für bestehende Prozesse. Wir beraten Sie gern, wenn Sie Ihre Prozesse anpassen und gleichzeitig sicherstellen möchten, dass alle regulativen und normativen Anforderungen eingehalten werden.
Je nach Ausrichtung Ihrer Prozesse bieten wir:
- Qualifizierung von Design und Installation sowie Operational und Performance Qualification (nach GAMP4)
- Verifizierung und Validierung (nach GAMP5)
Darüber hinaus verstehen wir uns auf die Validierung von Produktionsprozessen.
Hier finden Sie Beispiele für unsere Erfahrungen in diesem Bereich.
Compliance des SW-Entwicklungsprozesses zu regulatorischen Vorgaben
TBS_Pharma: Compliance des SW-Entwicklungsprozesses zu regulatorischen Vorgaben
Unser Kunde, ein Laborartikelhersteller, plante, im Sinne der Gesetzgebung "validierbare" Produkte zu erstellen. sepp.med beriet bei der Etablierung eines ebenso vollständigen wie wirtschaftlichen Entwicklungsprozesses. Die Prozessbeschreibung sollte unterschiedliche Anforderungen aufgrund von Klassifizierung und/oder identifizierten Risiken berücksichtigen und entsprechend skalierbar sein.
In einem Workshop wurde der beim Kunden etablierte bzw. geplante Softwareentwicklungsprozess (SWP) beleuchtet und mit den gesetzlichen Anforderungen von FDA Guidances, ISO 62304 und Good Automated Manufacturing Practice (damals GAMP4) verglichen. Ein abschließender Bericht fasste die Ergebnisse zusammen.
Der Kunde setzte die Empfehlungen aus dem Bericht selbst um. Nach einigen Monaten prüfte sepp.med im Auftrag des Kunden stichprobenartig in einem ausgewählten Bereich, ob die Umsetzung den regulatorischen Vorgaben entsprach.
Günther Klebes
Fragen Sie direkt unseren Experten mit langjährigem Pharma-Know-How!
Unser Abteilungsleiter Herr Günther Klebes steht ihnen gerne als Gesprächspartner zur Verfügung - nur ein Klick entfernt.
