In diesem Beratungsprojekt bei einem Laborartikelhersteller standen wirtschaftliche Aspekte im Vordergrund. Ziel war es, den bestehenden Qualitätssicherungsprozess auf Vollständigkeit zu prüfen und zu optimieren. Es wurden sowohl die Testdokumentation eines Kundenzulieferers als auch die kundeneigene Planung von Alpha- und Beta-Tests anhand eines Beispielprodukts geprüft. Da eine Einstufung als Medizinprodukt zukünftig nicht ausgeschlossen ist, wurde dieser Aspekt am Rande mit betrachtet. Außerdem beriet sepp.med den Kunden zu den Themen Testautomatisierung und geeignete Werkzeuge bzw. Auswahlverfahren.

Organisatorisch durchlief das Projekt drei Phasen. Zur besseren Vorbereitung fand zunächst ein Kick-off statt, bei dem der Kunde seinen Prozess und die verwendeten Werkzeuge präsentierte. Dann stellte der Kunde sepp.med eine Anzahl von Dokumenten und Präsentationen zur Verfügung, die auf Lücken und Schwachstellen speziell hinsichtlich Testplanung, -durchführung und -dokumentation untersucht wurden. Später fand ein Workshop statt, um alle oben genannten Punkte zu analysieren und Optimierungsempfehlungen auszusprechen. Ein Abschlussbericht dokumentierte das Workshop-Ergebnis.

sepp.med führte für den Kunden, einen Hersteller medizinischer Großanlagen, die Erfassung, Dokumentation und Verbesserung von Prozessen durch. Zunächst wurden die bereits bestehenden Prozesse erfasst und dokumentiert. Dazu wurden Interviews mit den verschiedenen Prozesseignern durchgeführt, die Ergebnisse ausgewertet und zusammengefasst.

Aufbauend auf der Beschreibung des Ist-Standes wurden dann mögliche Prozessverbesserungen identifiziert und konkrete Vorschläge für eine alternative bzw. neue Implementierung gemacht. Diese Vorschläge wurden mit dem Kunden abgestimmt und schließlich in eine verbindliche Form gebracht.

Im stark regulierten, gefährdungsrelevanten Umfeld wurde sepp.med vom Kunden umfassend mit der Definition, Dokumentation und Einführung neuer Prozesse betraut.

Die gesamte Prozesslandschaft des Kunden wurde neu definiert und auf eine iterative Vorgehensweise umgestellt. sepp.med führte zunächst eine Analyse der bestehenden Prozesse durch und definierte dann die wichtigsten Kernprozesse des Product Life Cycle neu.

Zu diesen Kernprozessen gehörten:

• Anforderungsmanagement
• Konfigurationsmanagement
• Änderungsmanagement
• Testmanagement

Außerdem umfassten sie nicht-technische Prozesse wie Marketing und Angebotserstellung.

Alle Prozesse wurden in die übergeordnete, kundenspezifische Prozessbeschreibung (das sogenannte "Prozesshaus") eingebettet. Die Prozessbeschreibung wurde in ARIS erstellt und geht im Detaillierungsgrad bis hin zu Templates, Verfahrensanweisungen und Skillprofilen für die einzelnen Rollen. Die Anwender wurden systematisch geschult.

Zur Prozessüberwachung definierte sepp.med diverse Metriken, die beispielsweise den Testfortschritt visualisieren.

Werkzeuge

Im Bereich des Toolings evaluierte sepp.med die auf dem Markt erhältlichen kommerziellen Werkzeuge und ermöglichte somit dem Kunden die Auswahl. Die Werkzeuge wurden dann an die kundenspezifischen Anforderungen angepasst, gemäß den regulatorischen Vorgaben dokumentiert und validiert. Schnittstellen zu bereits konzernweit etablierten Tools für das Konfigurations- und Änderungsmanagement wurden definiert und implementiert. Für die Übergabe von Anforderungen aus IBM Requisite Pro in das Testmanagement-Werkzeug (Mercury Testdirector/HP Quality Center) wurde eine weitere Applikation in C entwickelt. Darüber hinaus wurde eine proprietäre Anwendung zum Anforderungs-Tracing angepasst. Neben den bereits erwähnten Werkzeugen kamen IBM Rational Rose und HP Winrunner zum Einsatz, Letzterer verknüpft mit dem Testmanagement-Werkzeug.

CMMI-Audit und Optimierung

sepp.med oblag die technische Aussteuerung und damit die Planung und Kontrolle der einzelnen Arbeitspakete. Darüber hinaus steuerte sepp.med weitere Subkontraktoren aus, die spezifische Anpassungen für ARIS implementierten. Wir bereiteten ein CMMI-Audit vor und unterstützten den Kunden bei der Durchführung. Die daraus resultierenden Änderungen wurden von uns umgesetzt und eingeführt (inkl. erneuter Validierung und Anwenderschulungen).