Zertifizierungen
Von der Produktidee bis zur Zertifizierung: Wir begleiten unsere Kunden seit über 30 Jahren in den Bereichen Entwicklung, Integration und Qualitätssicherung bei komplexen und sicherheitskritischen Systemen.
Mit der Erfahrung aus Projekten unterschiedlicher Größe und Sicherheitsrelevanz kennen wir den für Sie effektivsten und effizientesten Weg zur Zertifizierung Ihres Produkts. Das gilt auch für das Gebiet der ISO-Zertifizierung. Unsere enge Zusammenarbeit mit dem akkreditierten Zertifizierer TAW Cert sorgt für einen reibungslosen Ablauf. Gemeinsam mit Ihnen bereiten wir Audits und Assessments Ihres Qualitätsmanagements vor, die von der unabhängigen Zertifizierungsgesellschaft TAW Cert durchgeführt werden.
Gern beraten wir Sie zum Thema Zertifizierung.
Hier finden Sie Beispiele für unsere Erfahrungen in diesem Bereich.
OEM-Medizinproduktzulassung
TBS_Med_Sonst: OEM-Medizinproduktzulassung
In einem Umfang von 6 Personenmonaten betreute sepp.med die Zulassung eines Medizinprodukts für internationale Märkte (Europa, USA, Kanada u. a.). Bei dem Produkt, das sepp.med lieferte, handelte es sich um ein HW- und SW-System zur Digitalisierung von verschiedenen medizinischen Bildern und zur Einbindung in das Workflowsystem eines Krankenhauses.
Dafür waren unter anderem die folgenden Schritte notwendig: Spezifizierung der für die Zulassung eines OEM-Medizinprodukts fälligen Aktivitäten und Dokumente, Einleiten aller erforderlichen Maßnahmen, Durchführung der Tests, Review der Ergebnisse und anschließende Freigabe.
Die Aufgabenstellung umfasste im Einzelnen:
- Erstellung der funktionalen Spezifikation
- Beschreibung der Prozessschritte
- Einbindung der Lieferanten
- Erstellung der notwendigen Produktdokumente
- Erstellung der Verfahrensdokumente
- Erstellung der Testpläne und Durchführung der Tests
- Review der Dokumente und Ergebnisse
- Produktmeldungen und Freigabe
Compliance des SW-Entwicklungsprozesses zu regulatorischen Vorgaben
TBS_Med_Sonst: Compliance des SW-Entwicklungsprozesses zu regulatorischen Vorgaben
Unser Kunde entwickelt in enger Kooperation mit Medizinern und Industriepartnern ein universelles Chirurgie-Assistenzsystem. Das System stellt eine ganzheitliche Lösung für die computer- und roboterassistierte Chirurgie dar und unterstützt alle Schritte eines chirurgischen Eingriffs von der Planung bis zur Ausführung. Zu den Komponenten des Systems zählt eine Softwarelösung zur computergestützten Planung chirurgischer Eingriffe in der Orthopädie, insbesondere zum Totalersatz von Gelenken.
sepp.med begleitete den Kunden auf dem Weg zur Zertifizierung durch Prozessberatung und Coaching. In einem Workshop wurden die bereits erstellten Dokumente auf ihre Konformität zu regulatorischen Vorgaben hin geprüft. Die Ergebnisse wurden in einem Abschlussbericht zusammengefasst. sepp.med beriet den Kunden auch zu einer wirtschaftlichen Vorgehensweise im Hinblick auf die Zulassung des Produkts und begleitete die Mitarbeiter bei der Umsetzung.
Norbert Kastner
Fragen Sie direkt unseren Experten mit 30 Jahren Erfahrung in der Medizin-IT! Herr Norbert Kastner steht Ihnen gern als Gesprächspartner zur Verfügung - nur ein Klick entfernt.
Broschüre
Weitere Informationen über unser Portfolio finden Sie in unserer Broschüre sepp.med. Eine Übersicht über unser Schulungs-Angebot finden finden Sie hier.
