Manuelles Testen
Gerade in der Medizintechnik sind manuelle Tests die Regel. Nicht immer ist eine Testautomatisierung sinnvoll, nicht immer ist sie möglich. Die Entscheidung „manuell oder automatisiert“ fällt meist während der Testkonzeption. Sie hat nur wenig Einfluss darauf, welche Tätigkeiten für eine erfolgreiche Qualitätssicherung notwendig sind. Auch das Testdesign hängt kaum von der gewählten Implementierung ab. In erster Linie kommt es auf das Testkonzept an und auf den dazugehörigen Testplan.
Besonderheiten
Bei manuellen Tests wirkt sich die Testerqualifikation besonders auf den Detaillierungsgrad der Testspezifikation aus. Hoch qualifizierte Tester benötigen weniger detaillierte Anweisungen als Tester, die mit dem System nicht vertraut sind.
Eine weitere Herausforderung ist es sicherzustellen, dass alle möglichen Parameter und Grenzwerte getestet wurden. In einer rein dokumentenbasierten Testspezifikation kann dies zu unübersichtlichen Zusammenhängen führen.
Hier hat sich die Methode des modellzentrierten Testens bewährt, denn sie sorgt für die erforderliche Systematik und ein höheres Abstraktionsniveau im Testdesign.
Darüber hinaus verringert das Modell die Redundanzen in der textuellen Testbeschreibung erheblich. Dies lässt sich mit dem Erstellen von Testbibliotheken für den automatisierten Test vergleichen.
Manuelle Tests bieten die Möglichkeit, intuitive Tests durchzuführen und so vom Expertenwissen der Anwender zu profitieren. Ein wichtiger Vorteil.
Gut für alle Testphasen
sepp.med unterstützt Sie bei Unit-, Integrations-, Systemintegrations-, System- und Abnahmetests:
- Klären von Anforderungen
- Testmodellierung/.mzT
- Testdesign und -implementierung für funktionale und nicht-funktionale Anforderungen (manuell und automatisiert)
- Erstellung von Testbibliotheken
- Reviews
- Durchführung manueller und automatisierter Tests
- Testdatenverwaltung
- Testdokumentation, Fehlererfassung, Defect Tracking
- Betreuung von Testsystemen
- Erstellung der Testautomatisierungsinfrastruktur
- Unterstützung von Feldtests
Wir sind kompetent in allen Phasen von Verifikations- und Validierungstests und – mit Blick auf die pharmazeutische Industrie – auch in Installation, Operational und Performance Qualification.
Prozessbegleitend unterstützen wir Sie außerdem in den Bereichen Anforderungsmanagement und -verfolgung, Risiko- und Gefährdungsmanagement sowie beim Konfigurations- und Änderungsmanagement.
Hier finden Sie Beispiele für unsere Erfahrungen in diesem Bereich.
Qualitätssicherung für unterschiedliche Produkte
TBS_Med_TPV: Qualitätssicherung für unterschiedliche Produkte
In einer Reihe kleinerer Projekte führte sepp.med Arbeiten zur Qualitätssicherung durch.
Zu den Tätigkeiten gehörten:
- Erstellung einer V&V-Strategie
- Erstellung neuer Testspezifikationen (teilweise unter Einsatz von .mzT)
- Anpassung und Überarbeitung bestehender
- Testspezifikationen
- Durchführung und Protokollierung von Tests
- Fehlererfassung und Fehlerverfolgung
- Erstellung abschließender Testberichte
- Prüfung von Validierungsprotokollen auf Konformität mit erhöhten Anforderungen der FDA
Entwicklertests für Pharma-Applikationen
TBS_Pharma: Entwicklertests für Pharma-Applikationen
In einer Abfolge von Projekten führte sepp.med Entwicklertests für Pharma-Applikationen durch. Zu diesen Applikationen gehörte ein System, das die ELISA-(Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay-)Testmethode realisiert. ELISA ist ein Standardverfahren zur fotometrischen Untersuchung von Stoffkonzentrationen, mit dem sich unter anderem Proteine, Hormone, Antikörper, Tumormarker, Viren und Pharmaka im Serum feststellen lassen. Die Tests erstreckten sich auf Probenbeschreibung, Messwerterfassung und Rohdatenverwaltung.
sepp.med übernahm das Erstellen der Testspezifikation sowie die Anforderungsverfolgung, Testdurchführung und -dokumentation mit anschließender Validierung.
Entwicklertests für ein Dokumenten-Transfermodul
TBS_Pharma: Entwicklertests für ein Dokumenten-Transfermodul
Das Transfermodul dient zur Erfassung und eindeutigen Kennzeichnung von elektronischen und Papierdokumenten, zu deren Übertragung in das Dokumentenarchiv Documentum sowie zur Dokumentenrecherche. Es verfügt über eine konfigurierbare Oberfläche zur Datendarstellung und -erfassung sowie ein Berechtigungskonzept. Im Rahmen des Projekts wurde die Vorgehensweise zur Erstellung der FDA-konformen Testdokumentation von dokumenten- in werkzeugbasiert geändert. Testfallerstellung und Testdurchführung erfolgen im Testmanagementwerkzeug IBM Rational TestManager, aus dem dann die bisherigen Word-Dokumente mittels IBM Rational SoDA generiert werden. Die notwendigen SoDA-Vorlagen wurden so aufgebaut, dass die erzeugten Dokumente in Form und Inhalt den bisherigen Dokumenten des Kunden entsprechen.
Zu den Aufgaben von sepp.med gehörten neben Anforderungsverfolgung, Testspezifikation, -durchführung und -protokollierung auch die Erarbeitung und Umsetzung von prozessverbessernden Maßnahmen.
Anke Wolf
Fragen Sie direkt unsere Expertin: Frau Anke Wolf steht ihnen gerne als Gesprächspartner zur Verfügung - nur ein Klick entfernt.
