Nicht nur für medizinische Software werden die Anforderungen an die Qualitätssicherung zunehmend anspruchsvoller. Auch pharmazeutische Hersteller unterliegen strengen gesetzlichen Regelungen, die Risiken für die Endanwender bzw. Patienten ausschließen sollen. In beiden Branchen existieren Vorgaben an den Entwicklungs- bzw. Produktionsprozess, deren Motivation nicht zwangsläufig allen beteiligten Entwicklern und Testern transparent ist.

Diese Schulung gibt einen Überblick über die betreffenden Normen und Gesetze und gibt Einblick in mögliche Formen der Umsetzung.

Dieses Seminar setzt sich zusammen und umfasst den Inhalt der zwei Seminare Validierung in der Pharmabranche und Qualitätssicherung in der Medizin.

Inhalt

• regulatorische Anforderungen und Standards
• grundlegende Philosophie
• Vorgehensmodelle
• GAMP 5 V-Modell
• Abgrenzung zu GAMP 4 (IQ, OQ, PQ)
• Risikoanalyse und Softwareklassifizierung
• Kernprozesse der SW-Entwicklung
• Methoden des SW-Testens
• Grundlagen des modellzentrierten Testens
• Testmanagement (Testplanung, partieller Test, Variantenmanagement)
• 21 CFR Part 11
• Usability

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