Pharmazeutische Hersteller unterliegen strengen gesetzlichen Regelungen, die Risiken für die Endanwender bzw. Patienten ausschließen sollen. Die Mehrzahl der Vorgaben betrifft den Entwicklungs- bzw. Produktionsprozess. Unter anderem ist der Produktionsprozess, und damit alle eingesetzten Werkzeuge (Hardware und Software), in der Produktionsumgebung zu validieren.

Zulieferer, deren Produkte in der Pharmabranche eingesetzt werden sollen, können ihre Kunden durch einen geeigneten Entwicklungsprozess und normgerechte Dokumentation unterstützen. Diese Schulung vermittelt die erforderlichen Kenntnisse über die gesetzlichen Vorgaben und einen Einblick in mögliche Formen der Umsetzung.

Inhalt:

• regulatorische Anforderungen und Standards
• Risikoanalyse und Softwareklassifizierung
• GAMP 5 V-Modell
• Design Qualification
• Verifizierung im Entwicklungsprozess (IQ/OQ)
• Validierung von Produktionsanlagen (PQ)
• Dokumentation und elektronische Unterschrift

Haben sie zusätzliches Interesse an dem Seminar Qualitätssicherung in der Medizin? Dann empfehlen wir Ihnen das Seminar Qualitätssicherung in Medizin und Pharma. Dieses Seminar umfasst den Inhalt beider Seminare.

Weitere Termine auf Anfrage.

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