In regulierten Umfeldern (Medizintechnik, Automotive etc.) unterliegen die für die Entwicklung und Produktion eingesetzten Werkzeuge oft ähnlichen Qualitätsanforderungen wie die zu entwickelnden Produkte selbst. Dies betrifft sowohl Hardware als auch Software. So muss z.B. eine Testumgebung verlässliche Artefakte liefern, die es erlauben, sowohl das getestete Produkt sicher zu bewerten, als auch Qualitätsaudits Stand zu halten. Auch die Leistungsfähigkeit der Prozesse muss nachweislich geprüft werden.

Gerade für Audits, aber auch für entsprechende Verbesserungen an Qualität und Effizienz der Testumgebung ist eine formale Validierung der Testumgebung sinnvoll, manchmal unerlässlich. Dagegen spricht jedoch oft der vermeindlich hohe Aufwand für die Erstvalidierung und mögliche Regression (z.B. bei der Integration neuer Werkzeuge).

In der zweitägigen Schulung wird gezeigt, wie eine wirtschaftlich vertretbare, aber dennoch qualitativ hochwertige Validierung der prozessunterstützenden Werkzeuge vorgenommen werden kann, wobei der Schwerpunkt auf Software-Werkzeugen liegt. Das Vorgehen orientiert sich weniger an den kompletten Funktionalitäten der eingesetzten Werkzeuge, sondern eher an den Abläufen im Prozess und den im jeweiligen Umfeld gültigen Regularien (z.B. 21 CFR 11 in der Medizintechnik).

Es wird ein Überblick gegeben und diskutiert, wie die einzelnen Analyse- und Valdierungsschritte in typischen industriellen Umfeldern aussehen sollten. Die Teilnehmer werden dadurch in die Lage versetzt, effektiv und effizient an Validierungen von Testumgebungen heranzugehen und diese wirtschaftlich vertretbar abzuwickeln.

Inhalt:

• Überblick über die Gesetzeslage und die regulatorischen Anforderungen
• Prozesssicht (Vorgehensmodelle, entwicklungsbegleitende Prozesse, Prozessdokumentation, Prozessvalidierung)
• Umgang mit non-product Software
• Prozessanalyse und modell-basierte Prozessbeschreibung
• Risikoanalyse
• Anforderungen an elektronische Dokumente und Unterschriften (21 CFR 11)
• Validierungs-Plan, -Testfälle und -Dokumentation
• Konfigurations- und Änderungsmanagement für Werkzeuge
• Prozesseinführung in der Praxis

Begleitend zu den Modulen wird die Durchführung einer Validierung an einem konkreten Beispiel geübt.

Weitere Termine auf Anfrage.

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