Technische Dokumentation in Medizintechnik
Eine vollständige, korrekte technische Dokumentation des Produkts gehört in der Medizintechnik zu den regulatorischen Vorgaben. Diese Dokumentation zusammenzustellen und in alle erforderlichen Sprachen zu übersetzen ist ein Projekt für sich. Zu den besonderen Herausforderungen gehört, dass meist eine Vielzahl von Zulieferern beteiligt sind – etwa Abteilungen, Subkontraktoren oder Übersetzungsbüros. Hier gilt es, die Zulieferungen zu planen, zu verfolgen und die Qualität der gelieferten Dokumentation kritisch zu prüfen.
Hier finden Sie Beispiele für unsere Erfahrungen in diesem Bereich.
Koordinierung der Anwender-Dokumentationserstellung
TBS_Med_CT: Koordinierung der Anwender-Dokumentationserstellung
Für einen Hersteller medizindiagnostischer Geräte übernimmt sepp.med Aufgaben im Bereich der produktbezogenen Kundendokumentation. Zu den Dokumenten gehören Benutzerhandbücher, Online-Hilfen und Release-Informationen, die in bis zu 24 Sprachen erstellt und übersetzt werden.
sepp.med plant und koordiniert die Aktivitäten, von der Entwicklung eines Gesamtkonzepts für das Dokumentationspaket bis zur endgültigen Freigabe und Ablage im Dokumentenmanagementsystem SAP. Als Projektleiter steuert sepp.med die internen und externen Zulieferer aus. Hauptaufgabe ist die Steuerung der erforderlichen Maßnahmen zur Fertigstellung der Dokumentation.
Dazu gehören:
- Analyse, Bewertung (Review) und Priorisierung der Anforderungen
- Festlegung von Meilensteinen
- Erstellung und Abstimmung der Termin- und Ausführungspläne für die notwendigen Produktionsabläufe (insbesondere für die Freigaben der Übersetzungen)
- Steuerung und Überwachung/Kontrolle der Arbeitspakete und Termine
- Risikomanagement
Darüber hinaus betreut sepp.med die verwendeten Werkzeuge (Toolunterstützung) und arbeitet an der kontinuierlichen Prozessoptimierung. In dem Zusammenhang erstellt und wartet sepp.med die Prozessdokumentation.
Technische Dokumentation
TBS_Med_PT: Technische Dokumentation
Im Rahmen der Entwicklung einer medizinischen Großanlage koordiniert sepp.med die technische Dokumentation für die Endanwender. Die einzelnen Dokumente werden hierzu aus den Fachabteilungen zusammengetragen und auf ihre Qualität hin überprüft. Dabei stehen Aspekte wie Verständlichkeit und Übersichtlichkeit ebenso im Fokus wie die Konformität mit ISO-Normen. sepp.med war maßgeblich an der Definition des Prozesses beteiligt. Um eine unternehmensweite, einheitliche Begriffsbildung zu unterstützen, erstellte sepp.med darüber hinaus ein Glossar der geläufigsten Termini.
Hans-Werner Mürbeth
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Broschüre
Weitere Informationen über unser Portfolio finden Sie in unserer Broschüre sepp.med. Eine Übersicht über unser Schulungs-Angebot finden finden Sie hier.

