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Qualitätssicherung in Medizin und Pharma

Inhalt

  • regulatorische Anforderungen und Standards
  • grundlegende Philosophie
  • Vorgehensmodelle
  • GAMP 5 V-Modell
  • Abgrenzung zu GAMP 4 (IQ, OQ, PQ)
  • Risikoanalyse und Softwareklassifizierung
  • Kernprozesse der SW-Entwicklung
  • Methoden des SW-Testens
  • Grundlagen des modellzentrierten Testens
  • Testmanagement (Testplanung, partieller Test, Variantenmanagement)
  • 21 CFR Part 11
  • Usability

Weitere Informationen

Seminardauer:

4 Tage

Zielgruppen:

Softwareentwickler, Softwaretester, Projektleiter in der Medizintechnik und Pharmazie

Teilnehmeranzahl:

maximal 10

Voraussetzungen:

Grundkenntnisse des Entwicklungsprozesses in der Medizintechnik und/oder Pharmazie erwünscht

Zertifikat:

Die Teilnehmer erhalten ein Zertifikat über die Teilnahme.

Referenten:

Dr. Anne Kramer

Kosten:

1.990,00 EUR zzgl. 19 % MwSt., inkl. Lehrgangsunterlagen, Verpflegung und Erfrischungen

Nicht nur für medizinische Software werden die Anforderungen an die Qualitätssicherung zunehmend anspruchsvoller. Auch pharmazeutische Hersteller unterliegen strengen gesetzlichen Regelungen, die Risiken für die Endanwender bzw. Patienten ausschließen sollen. In beiden Branchen existieren Vorgaben an den Entwicklungs- bzw. Produktionsprozess, deren Motivation nicht zwangsläufig allen beteiligten Entwicklern und Testern transparent ist.

Diese Schulung gibt einen Überblick über die betreffenden Normen und Gesetze und gibt Einblick in mögliche Formen der Umsetzung.

Dieses Seminar setzt sich zusammen und umfasst den Inhalt der zwei Seminare Validierung in der Pharmabranche und Qualitätssicherung in der Medizin.

Referentin

Dr. Anne Kramer promovierte 1995 in Physik an der Université Joseph Fourier (Frankreich). Sie begann ihre berufliche Laufbahn zunächst als Softwareentwicklerin für Smartcard-Testwerkzeuge, dann als Projektleiterin für Kreditkartenleser bei Schlumberger Systems in Paris.
Seit 2001 ist Anne Kramer als Projektleiterin und Prozessberaterin für die sepp.med GmbH tätig. Als Trainerin führt sie regelmäßig Schulungen u.a. zu den Themen „Projektmanagement“ (ASQF® CPPM-FL), „Anforderungsmanagement“ (IREB® CPRE-FL), sowie „medizinische SW-Entwicklung“ (ICPMSB CPMS) und „modellbasiertes Testen“ (ISTQB® MBT) durch. Anne Kramer ist Ko-Autorin des Lehrbuchs „Model-Based Testing Essentials“ (ISBN 978-1119130017).

Terminübersicht

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