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Qualitätssicherung in der Medizin

Inhalt

  • regulatorische Anforderungen und Standards
  • grundlegende Philosophie
  • Vorgehensmodelle
  • Kernprozesse der SW-Entwicklung
  • Methoden des SW-Testens
  • Grundlagen des modellzentrierten Testens
  • Testmanagement (Testplanung, partieller Test, Variantenmanagement)
  • Testberichte
  • 21 CFR Part 11
  • Usability

Weitere Informationen

Seminardauer:

3 Tag

Zielgruppen:

Softwareentwickler, Softwaretester, Projektleiter in der Medizintechnik

Teilnehmeranzahl:

maximal 10

Voraussetzungen:

Grundkenntnisse des Entwicklungsprozesses in der Medizintechnik erwünscht

Zertifikat:

Die Teilnehmer erhalten ein Zertifikat über die Teilnahme.

Referenten:

Dr. Anne Kramer

Kosten:

1.450,00 EUR zzgl. 19 % MwSt., inkl. Lehrgangsunterlagen, Verpflegung und Erfrischungen

Die Anforderungen an die Qualitätssicherung bei medizinischer Software werden zunehmend strenger. Dadurch entstehen den Herstellern zusätzliche Verpflichtungen, deren Motivation nicht zwangsläufig allen beteiligten Entwicklern und Testern transparent ist. Diese Schulung vermittelt eine Vorstellung, welche regulatorischen Anforderungen es gibt und woher sie stammen.

Darüber hinaus werden grundlegende Methoden des Softwaretestens im Allgemeinen und des modellzentrierten Testens im Besonderen vermittelt. Der dritte Tag ist dem Testmanagement und weiterführenden Themen (Usability, Validierung, 21 CFR Part 11) gewidmet.

Haben sie zusätzliches Interesse an dem Seminar Validierung in der Pharmabranche? Dann empfehlen wir Ihnen das Seminar Qualitätssicherung in Medizin und Pharma. Dieses Seminar umfasst den Inhalt beider Seminare.

Referentin

Dr. Anne Kramer promovierte 1995 in Physik an der Université Joseph Fourier (Frankreich). Sie begann ihre berufliche Laufbahn zunächst als Softwareentwicklerin für Smartcard-Testwerkzeuge, dann als Projektleiterin für Kreditkartenleser bei Schlumberger Systems in Paris.
Seit 2001 ist Anne Kramer als Projektleiterin und Prozessberaterin für die sepp.med GmbH tätig. Als Trainerin führt sie regelmäßig Schulungen u.a. zu den Themen „Projektmanagement“ (ASQF® CPPM-FL), „Anforderungsmanagement“ (IREB® CPRE-FL), sowie „medizinische SW-Entwicklung“ (ICPMSB CPMS) und „modellbasiertes Testen“ (ISTQB® MBT) durch. Anne Kramer ist Ko-Autorin des Lehrbuchs „Model-Based Testing Essentials“ (ISBN 978-1119130017).

Terminübersicht

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