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Validierung in der Pharmabranche

Inhalt

  • regulatorische Anforderungen und Standards
  • Risikoanalyse und Softwareklassifizierung
  • GAMP 5 V-Modell
  • Design Qualification
  • Verifizierung im Entwicklungsprozess (IQ/OQ)
  • Validierung von Produktionsanlagen (PQ)
  • Dokumentation und elektronische Unterschrift

Weitere Informationen

Seminardauer:

3 Tage

Zielgruppen:

Projektleiter, Qualitätsmanager, Prozessmanager

Teilnehmeranzahl: 

maximal 10

Voraussetzungen:

Grundkenntnisse des Entwicklungsprozesses erwünscht

Zertifikat:

Die Teilnehmer erhalten ein Zertifikat über die Teilnahme.

Referenten:

Dr. Anne Kramer

Kosten:

1.450,00 EUR zzgl. 19 % MwSt., inkl. Lehrgangsunterlagen, Verpflegung und Erfrischungen

Pharmazeutische Hersteller unterliegen strengen gesetzlichen Regelungen, die Risiken für die Endanwender bzw. Patienten ausschließen sollen. Die Mehrzahl der Vorgaben betrifft den Entwicklungs- bzw. Produktionsprozess. Unter anderem ist der Produktionsprozess, und damit alle eingesetzten Werkzeuge (Hardware und Software), in der Produktionsumgebung zu validieren.

Zulieferer, deren Produkte in der Pharmabranche eingesetzt werden sollen, können ihre Kunden durch einen geeigneten Entwicklungsprozess und normgerechte Dokumentation unterstützen. Diese Schulung vermittelt die erforderlichen Kenntnisse über die gesetzlichen Vorgaben und einen Einblick in mögliche Formen der Umsetzung.

Haben sie zusätzliches Interesse an dem Seminar Qualitätssicherung in der Medizin? Dann empfehlen wir Ihnen das Seminar Qualitätssicherung in Medizin und Pharma. Dieses Seminar umfasst den Inhalt beider Seminare.

Referentin

Dr. Anne Kramer promovierte 1995 in Physik an der Université Joseph Fourier (Frankreich). Sie begann ihre berufliche Laufbahn zunächst als Softwareentwicklerin für Smartcard-Testwerkzeuge, dann als Projektleiterin für Kreditkartenleser bei Schlumberger Systems in Paris.
Seit 2001 ist Anne Kramer als Projektleiterin und Prozessberaterin für die sepp.med GmbH tätig. Als Trainerin führt sie regelmäßig Schulungen u.a. zu den Themen „Projektmanagement“ (ASQF® CPPM-FL), „Anforderungsmanagement“ (IREB® CPRE-FL), sowie „medizinische SW-Entwicklung“ (ICPMSB CPMS) und „modellbasiertes Testen“ (ISTQB® MBT) durch. Anne Kramer ist Ko-Autorin des Lehrbuchs „Model-Based Testing Essentials“ (ISBN 978-1119130017).

Terminübersicht

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