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Medizinische Softwareentwicklung - Teil 4: Validierung

Termine

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sepp.med bietet Ihnen die Möglichkeit, eine Schnellreise durch die Fallstricke der medizinischen Software-Entwicklung zu erleben. In dieser Webinarreihe werden in 5 Terminen diese verschiedenen Themen angesprochen:

  • Teil 1 - Requirements Engineering & Management
  • Teil 2 - Entwicklung
  • Teil 3 - QS & Test
  • Teil 4 - Validierung
  • Teil 5 - Prozesskonformität

Teil 4 - "Validierung" behandelt die Themen:

  • Validierung – was ist das eigentlich?
  • Produkt -Validierung
  • Prozess-Validierung
  • Werkzeug-Validierung
  • Validierung von Produktionsanlagen
  • Retrospektive Validierung
  • Umgang mit Änderungen und Re-Validierung
  • Modellbasierte Validierung
  • Konformität zu MPG, ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR 820

Dieses Webinar ist genau das Richtige für Sie, wenn Sie...

  • Ihre Produkte, Entwicklungswerkzeuge und -prozesse normkonform validieren wollen
  • den Validierungsaufwand für Werkzeuge und –Prozesse optimieren wollen
  • sich nicht trauen, Prozesse anzupassen oder Werkzeuge einzusetzen, weil Sie vor dem Validierungsaufwand zurückschrecken
  • bei Prozess- oder Werkzeuganpassungen gezielt revalidieren möchten, so dass sie schnell und sicher wieder produzieren können
  • seit einiger Zeit Prozesse, Werkzeuge oder Produktionsanlagen einsetzen, zu denen aber gar keine Validierungsdokumentation vorhanden ist
  • unseren Experten Fragen stellen möchten


Das Ziel dieser Webinarreihe ist es, einen Einblick in die (Un-)Tiefen der medizinischen SW-Entwicklung zu geben. Was sollte man besser nicht machen, worauf muss auf jeden Fall geachtet werden, etc..
Von der Idee (Requirements Engineering) über die Ausführung (Entwicklung & Test) bis hin zur Validierung (Haben wir das richtige System entwickelt?) und wie werden die regulatorischen Vorgaben umgesetzt?