Medizintechnikhersteller, die ein agiles Vorgehensmodell wie z.B. SCRUM einsetzen möchten, stehen vor einem Dilemma. Im agilen Test gibt es streng genommen die Teststufe „Systemtest“ nicht mehr. Stattdessen ist die Rede von „Testquadranten“. IEC 62304 fordert jedoch explizit einen Software-Systemtest für alle Sicherheitsklassen. Dies führt dazu, dass die meisten Firmen in der Medizintechnik hybride Vorgehensmodelle einsetzen.

Doch ist dies überhaupt erforderlich? Lassen sich die Forderungen aus IEC 62304 und 21 CFR 820 nicht auch mit den Testquadranten erfüllen? Wo liegen die Stärken und Schwächen der Testquadranten im Vergleich zu den Teststufen? Was sind überhaupt Testquadranten und welche Testarten finden sich wo wieder?

Im letzten Teil unserer Webinar-Reihe „Verifikation und Validierung in der Medizintechnik“ diskutieren wir genau diese Fragen. Dr. Anne Kramer zeigt, welche Methoden sich bewährt haben und wo erfahrungsgemäß Fallstricke zu erwarten sind.

Verifikation & Validierung in der Medizintechnik, Teil 1: Teststrategien
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Verifikation & Validierung in der Medizintechnik, Teil 2: Testautomatisierung
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Verifikation & Validierung in der Medizintechnik, Teil 3: Produktlinienübergreifender Test
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Unser viertägige Kurs „ICPMSB^® Certified Professional for Medical Software – Foundation Level“ richtet sich an alle Entwickler, Projektleiter oder Qualitätsmanager, die sich mit der Entwicklung medizinischer Software befassen. In diesem Kurs erfahren Sie, welche Anforderungen es in diesem stark regulierten Markt gibt und was dies für die Software-Entwicklung bedeutet. Auch die Aspekte, die Sie bereits im Webinar kennengelernt haben, werden in der Schulung weiter vertieft.

Zum Abschluss der Schulung können Sie die Zertifizierungsprüfung zum „Certified Professional for Medical Software – Foundation Level (CPMS–FL)“ ablegen.

Hier erfahren Sie mehr über unser Schulungsangebot zur medizinischen Software.