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Validierung in der Pharmabranche

Inhalt

  • regulatorische Anforderungen und Standards
  • Risikoanalyse und Softwareklassifizierung
  • GAMP 5 V-Modell
  • Design Qualification
  • Verifizierung im Entwicklungsprozess (IQ/OQ)
  • Validierung von Produktionsanlagen (PQ)
  • Dokumentation und elektronische Unterschrift

Termine

  Derzeit sind keine Veranstaltungen geplant.

Weitere Informationen

Seminardauer 3 Tage
Zielgruppen Projektleiter, Qualitätsmanager, Prozessmanager
Teilnehmeranzahl maximal 10
Voraussetzungen Grundkenntnisse des Entwicklungsprozesses erwünscht
Zertifikat Die Teilnehmer erhalten ein Zertifikat über die Teilnahme.
Kosten 1.450,00 EUR zzgl. 19 % MwSt., inkl. Lehrgangsunterlagen, Verpflegung und Erfrischungen.

Pharmazeutische Hersteller unterliegen strengen gesetzlichen Regelungen, die Risiken für die Endanwender bzw. Patienten ausschließen sollen. Die Mehrzahl der Vorgaben betrifft den Entwicklungs- bzw. Produktionsprozess. Unter anderem ist der Produktionsprozess, und damit alle eingesetzten Werkzeuge (Hardware und Software), in der Produktionsumgebung zu validieren.

Zulieferer, deren Produkte in der Pharmabranche eingesetzt werden sollen, können ihre Kunden durch einen geeigneten Entwicklungsprozess und normgerechte Dokumentation unterstützen. Diese Schulung vermittelt die erforderlichen Kenntnisse über die gesetzlichen Vorgaben und einen Einblick in mögliche Formen der Umsetzung.

Haben sie zusätzliches Interesse an dem Seminar Qualitätssicherung in der Medizin? Dann empfehlen wir Ihnen das Seminar Qualitätssicherung in Medizin und Pharma. Dieses Seminar umfasst den Inhalt beider Seminare.