Der Startschuss ist gefallen!
Am 23.10.2017 begann die sepp.med „MedTech Roadshow“ unter dem Motto „Qualität – aber sicher!“. Erste Station: das Medical Valley Center in Forchheim. Obwohl direkt vor unserer Haustür, war dieser Veranstaltungsort für uns Neuland. Das Gebäude wurde nämlich erst zu Beginn des Jahres eröffnet.
21 Teilnehmer nahmen sich für einen halben Tag Zeit, um insgesamt drei Vorträge anzuhören, zahlreiche Gespräche in den Pausen zu führen und das exzellente Catering zu genießen.
Den Anfang der Vortragsreihe machte Michael „Pul“ Paulsen mit einer etwas makaberen Frage: „Würden Sie einer Klinik mit einer durchschnittlichen Letalitätsrate von 70% vertrauen?“. Natürlich nicht. 70% entspricht jedoch dem Anteil an IT-Projekten, die früher oder später in Probleme laufen. Mit einem geeigneten Reqirements Engineering lassen sich viele eben dieser Probleme verhindern, bevor sie auftreten. So Puls Botschaft…
Im zweiten Vortrag zum Thema „Validierung von Produkten, Prozessen und Werkzeugen“ stellte Günther Klebes vor, wieso wir überhaupt Produkte bzw. Prozess validieren müssen und wie eine wirksame (aber dennoch preisgünstige) Validierung aussehen kann. Auch Re-Validierung und retrospektive Validierung kamen zur Sprache.
Der dritte Vortrag behandelte ein vergleichspezielles Thema. Dort ging es nämlich um Part 11 Compliance. Ob es mir gelungen ist, den Teilnehmern hilfreiche Tipps und Tricks zu vermitteln, müssen andere entscheiden. Für mich war die anschließende Diskussion sehr aufschlussreich. All jene, die mit den in Deutschland geltenden Anforderungen an eine qualifizierte elektronische Signatur vertraut waren, fanden die Anforderungen der FDA fast enttäuschend lax.
Rückblickend war es ein schöner Vormittag. Wir bedanken uns bei allen, die sich die Zeit und teilweise auch längere Anfahrtswege in Kauf genommen haben, um mit uns gemeinsam zu diskutieren, wie Projektarbeit effizienter gestaltet werden kann.