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Customer Journey: Produktsoftware für ein System zum „Electronic Labelling“ von Medikamentenverpackungen

Branche: Pharmazie

Aufgabe und Projektumfang

Ziel des Pro­jekts war das Erset­zen von Papier­la­beln auf Medi­ka­men­ten­ver­pa­ckun­gen durch eine digi­ta­le Vari­an­te, mit Kom­po­nen­ten, die über das Inter­net ver­bun­den sind. Damit wer­den manu­el­le Auf­wän­de ein­ge­spart und Doku­men­ta­ti­on automatisiert.

Die ent­wi­ckel­te Soft­ware ist eine Web-basier­te Anwen­dung zur Fern­da­ten­ak­tua­li­sie­rung für die Phar­ma­in­dus­trie mit­hil­fe von RFID-Labeling.

customer journeys pharma

Schwerpunkt der sepp.med Expertise in diesem Kundenprojekt: Medizinische Softwareentwicklung

software lifecycle requirements entwicklung test validierung
Software­entwicklung von sepp.med

Daten und Fakten

  • Lauf­zeit: 2016 bis 2017

  • Ser­vice:
  • Team: 3 FTE

Erbrachte Leistungen

  • Defi­ni­ti­on eines ange­pass­ten Entwicklungsprozesses
  • Defi­ni­ti­on der Werkzeugunterstützung
  • Pro­jekt­ma­nage­ment
  • Anfor­de­rungs­ma­nage­ment
  • Risi­ko­ma­nage­ment
  • Soft­ware-Archi­tek­tur, Soft­ware-Design, Software-Implementierung
  • Test­ma­nage­ment
  • Soft­ware-Unit­test, Soft­ware­inte­gra­ti­ons­test, Systemintegrationstest
  • Ände­rungs­ma­nage­ment
  • Men­schen- und maschi­nen­les­ba­ren Hybrid-Labeln (E‑Paper und RFID-Chip), die Infor­ma­tio­nen über fünf Jah­re ohne exter­ne Strom­ver­sor­gung spei­chern können.
  • Stan­dard-RFID-Rea­dern/­Wri­tern
  • Einer audit­si­che­ren Daten­bank zur Doku­men­ta­ti­on jeg­li­cher Ver­än­de­run­gen an jedem ein­zel­nen Label (Initia­li­sie­rung, Updates)
  • Cli­ent mit Auto­ri­sie­rung der Pla­ner und Review­er kli­ni­scher Studien
  • Review­si­che­re Daten­bank mit Audittrail
  • Erstel­lung der User Requi­re­ments zusam­men mit den Kunden
  • Defi­ni­ti­on des Softwareentwicklungsprozesses
  • Defi­ni­ti­on und Kon­fi­gu­ra­ti­on der Softwareentwicklungsumgebung
  • Frame­work-Aus­wahl und Toolauswahl
  • Ablei­tung der Soft­ware-Requi­re­ments und Doku­men­ta­ti­on in Polarion
  • Review der Produktrisikoanalyse
  • Erstel­lung der Software-Risikoanalyse
  • Erstel­lung der Software-Architektur
  • Erstel­lung des Software-Design
  • Imple­men­tie­rung der Software
  • Spe­zi­fi­ka­ti­on der Soft­ware-Unit- und Software-Integrationstests
  • Test­durch­füh­rung und Doku­men­ta­ti­on in Polarion
  • Qua­li­täts­si­che­rung für Dokumente
  • Beglei­tung des Endkundenaudits

Spezielle Herausforderung:

Alle Arbei­ten wur­den kon­form zu den regu­la­to­ri­schen Anfor­de­run­gen aus der Medi­zin­tech­nik und der Phar­ma­zie durch­ge­führt. Zur Anwen­dung kamen hier­bei: ISO 13485 (Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­te­me für Medi­zin­pro­duk­te), ISO 14971 Risi­ko­ma­nage­ment für Medi­zin­pro­duk­te), IEC 62304 (Medi­zin­ge­rä­te-Soft­ware – Soft­ware-Lebens­zy­klus-Pro­zes­se) und ISPE GAMP 5 (Good Auto­ma­ted Manu­fac­tu­ring Practice).

Die Ent­wick­lung setz­te dabei auf agi­les Arbei­ten nach Scrum und Kan­ban in Sprints mit je drei Wochen Lauf­zeit. Das sepp.med Scrum-Team bestand aus fünf Mitarbeitern.

Unsere Projekterfahrung – Ihr Nutzen

sepp.med über­nimmt nicht nur die Software­entwicklung, son­dern setzt die Ent­wick­lung kom­plett nor­men­kon­form um.

sepp.med defi­niert im Rah­men des Pro­jek­tes einen pas­sen­den und nor­men­kon­for­men Soft­ware-Entwick­lungs­prozess, von der Requi­re­ments-Defi­ni­ti­on bis hin zur Soft­ware-/Hard­ware-Inte­gra­ti­on. Zusätz­lich ist es mög­lich, eine Review-siche­re Daten­bank mit Audit­trail auf einem Web­ser­ver zu erstel­len, ein Rech­te­sys­tem zu imple­men­tie­ren und einen work­flow­ge­stütz­ten Frei­ga­be­pro­zess aufzusetzen.

Im Pro­jekt pro­fi­tie­ren Sie zusätz­lich davon, dass sepp.med nur Per­so­nal ein­setzt, das nach ISTQB® oder nach ICPMSB® Cer­ti­fied Pro­fes­sio­nal for Medi­cal Soft­ware zer­ti­fi­ziert ist.

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Was hat Validierung mit der Entwicklung von eingebetteter Software für medizinische Geräte zu tun?

So funktioniert Validierung für medizinische Software

In die­sem Tech-Talk-Video erfah­ren Sie von unse­rem Exper­ten Tors­ten Her­bert, wie ein struk­tu­rier­tes, metho­di­sches Vor­ge­hen bei der Vali­die­rung zu einer nach­voll­zieh­ba­ren, kon­trol­lier­ba­ren Doku­men­ta­ti­on führt, womit auch anspruchs­vol­le Audits kein Pro­blem mehr sind.

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