Medizinische Softwareentwicklung - Teil 4: Validierung
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sepp.med bietet Ihnen die Möglichkeit, eine Schnellreise durch die Fallstricke der medizinischen Software-Entwicklung zu erleben. In dieser Webinarreihe werden in 5 Terminen diese verschiedenen Themen angesprochen:
- Teil 1 - Requirements Engineering & Management
- Teil 2 - Entwicklung
- Teil 3 - QS & Test
- Teil 4 - Validierung
- Teil 5 - Prozesskonformität
Teil 4 - "Validierung" behandelt die Themen:
- Validierung – was ist das eigentlich?
- Produkt -Validierung
- Prozess-Validierung
- Werkzeug-Validierung
- Validierung von Produktionsanlagen
- Retrospektive Validierung
- Umgang mit Änderungen und Re-Validierung
- Modellbasierte Validierung
- Konformität zu MPG, ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR 820
Dieses Webinar ist genau das Richtige für Sie, wenn Sie...
- Ihre Produkte, Entwicklungswerkzeuge und -prozesse normkonform validieren wollen
- den Validierungsaufwand für Werkzeuge und –Prozesse optimieren wollen
- sich nicht trauen, Prozesse anzupassen oder Werkzeuge einzusetzen, weil Sie vor dem Validierungsaufwand zurückschrecken
- bei Prozess- oder Werkzeuganpassungen gezielt revalidieren möchten, so dass sie schnell und sicher wieder produzieren können
- seit einiger Zeit Prozesse, Werkzeuge oder Produktionsanlagen einsetzen, zu denen aber gar keine Validierungsdokumentation vorhanden ist
- unseren Experten Fragen stellen möchten
Das Ziel dieser Webinarreihe ist es, einen Einblick in die (Un-)Tiefen der medizinischen SW-Entwicklung zu geben. Was sollte man besser nicht machen, worauf muss auf jeden Fall geachtet werden, etc..
Von der Idee (Requirements Engineering) über die Ausführung (Entwicklung & Test) bis hin zur Validierung (Haben wir das richtige System entwickelt?) und wie werden die regulatorischen Vorgaben umgesetzt?