Customer Journey: Durchführung von Produkt-FMEA und Prozess-FMEA
Branche: Medizintechnik
Aufgabe und Projektumfang
Ursprünglich war geplant, den Kunden bei der Durchführung seiner Prozess- und Werkzeugvalidierung zu unterstützen. Dies begann mit einer ausführlichen Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) der Prozesse für die Fertigung zweier Produkte. Auf Anregung von sepp.med wurden die Standard Operating Procedure (SOP) und die Vorlage für die Prozess-FMEA umgestaltet, um den Unterschieden zwischen Prozess- und Produkt-FMEA (pFMEA vs. dFMEA) besser gerecht zu werden.
Da ein großer Teil der identifizierten Maßnahmen bereits in Arbeitsanweisungen umgesetzt war, führte sepp.med eine Gap-Analyse durch. Da sich die moderierten Risikoanalyse-Workshops als effektiv und effizient herausgestellt hatten, wurde sepp.med statt mit der Erstellung von Testfällen (wie ursprünglich vorgesehen) mit der Überarbeitung der beiden Produkt-FEMAs betraut.
Daten und Fakten
Laufzeit: 2018 – 2019
Service:
- Beratung (Prozess-Optimierung)
- Moderation und Dokumentation von Risikoanalyse-Workshops
Team: 1,5 FTE
Erbrachte Leistungen
- Durchführung und Dokumentation der pFMEAs (Kritikalitätsanalyse)
- Prüfung der Umsetzung von Maßnahmen in den Arbeits- und Prüfanweisungen
- Überarbeitung der SOP und des Templates für die pFMEA
- Durchführung und Dokumentation zweier dFMEAs
- ISO 13485 (Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte)
- ISO 14971 (Risikomanagement für Medizinprodukte)
Spezielle Herausforderung:
Die Änderung des Prozesses erforderte ein gewisses Maß an Fingerspitzengefühl. Auch für die Überarbeitung der Produkt-FMEAs, die von den Experten als „bereits abgeschlossen“ betrachtet wurden, musste zunächst geworben werden. Methodisch kamen sepp.med-Vorlagen zum Einsatz.
Unsere Projekterfahrung – Ihr Nutzen
sepp.med unterstützt Sie bei FMEA und Risikoanalyse sowie der darauf aufbauenden Optimierung Ihrer Prozesse.
Generell profitieren Workshops von einer geschulten, externen Moderation. Dies gilt auch für Risikoanalyse-Workshops – insbesondere, wenn es sich um eine retrospektive Analyse handelt. Den Fachexperten fällt es oft leichter, die bereits etablierten Risikokontrollmaßnahmen einem externen Moderator zu erklären, ohne das Gefühl zu haben, dass ihre Arbeit infrage gestellt wird. sepp.med stellt solche Berater zur Verfügung.
Erfolgreiche Projekte:
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Jedes einzelne Projekt hat seine eigene Erfolgsgeschichte – mit vielen großartigen persönlichen und unternehmerischen Erfahrungen, die uns zu dem machen, was wir heute sind. Danke an unsere Kunden für ihr Vertrauen.
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