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Customer Journey: Durchführung von Produkt- und Prozess-FMEAs

Aufgabe und Projektumfang

Ursprüng­lich war geplant, den Kun­den bei der Durch­füh­rung sei­ner Pro­zess- und Werk­zeug­va­li­die­rung zu unter­stüt­zen. Dies begann mit einer aus­führ­li­chen Fail­u­re Mode and Effects Ana­ly­sis (FMEA) der Pro­zes­se für die Fer­ti­gung zwei­er Pro­duk­te. Auf Anre­gung von sepp.med wur­den die Stan­dard Ope­ra­ting Pro­ce­du­re (SOP) und die Vor­la­ge für die Pro­zess-FMEA umge­stal­tet, um den Unter­schie­den zwi­schen Pro­zess- und Pro­dukt-FMEA (pFMEA vs. dFMEA) bes­ser gerecht zu werden.

Da ein gro­ßer Teil der iden­ti­fi­zier­ten Maß­nah­men bereits in Arbeits­an­wei­sun­gen umge­setzt war, führ­te sepp.med eine Gap-Ana­ly­se durch. Da sich die mode­rier­ten Risi­ko­ana­ly­se-Work­shops als effek­tiv und effi­zi­ent her­aus­ge­stellt hat­ten, wur­de sepp.med statt mit der Erstel­lung von Test­fäl­len (wie ursprüng­lich vor­ge­se­hen) mit der Über­ar­bei­tung der bei­den Pro­dukt-FEMAs betraut.

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Schwerpunkt der sepp.med Expertise in diesem Kundenprojekt: Prozessberatung

software lifecycle validierung

Daten und Fakten

  • Lauf­zeit: 2018 – 2019

  • Ser­vice:

    • Bera­tung (Pro­zess-Opti­mie­rung)
    • Mode­ra­ti­on und Doku­men­ta­ti­on von Risikoanalyse-Workshops
  • Team: 1,5 FTE

Erbrachte Leistungen

  • Durch­füh­rung und Doku­men­ta­ti­on der pFMEAs (Kri­ti­ka­li­täts­ana­ly­se)
  • Prü­fung der Umset­zung von Maß­nah­men in den Arbeits- und Prüfanweisungen
  • Über­ar­bei­tung der SOP und des Tem­pla­tes für die pFMEA
  • Durch­füh­rung und Doku­men­ta­ti­on zwei­er dFMEAs
  • ISO 13485 (Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­te­me für Medizinprodukte)
  • ISO 14971 (Risi­ko­ma­nage­ment für Medizinprodukte)

Spezielle Herausforderung:

Die Ände­rung des Pro­zes­ses erfor­der­te ein gewis­ses Maß an Fin­ger­spit­zen­ge­fühl. Auch für die Über­ar­bei­tung der Pro­dukt-FMEAs, die von den Exper­ten als „bereits abge­schlos­sen“ betrach­tet wur­den, muss­te zunächst gewor­ben wer­den. Metho­disch kamen sepp.med-Vorlagen zum Einsatz.

Unsere Projekterfahrung – Ihr Nutzen

sepp.med unter­stützt Sie bei der Risi­ko­ana­ly­se und der dar­auf auf­bau­en­den Opti­mie­rung Ihrer Prozesse.

Gene­rell pro­fi­tie­ren Work­shops von einer geschul­ten, exter­nen Mode­ra­ti­on. Dies gilt auch für Risi­ko­ana­ly­se-Work­shops – ins­be­son­de­re, wenn es sich um eine retro­spek­ti­ve Ana­ly­se han­delt. Den Fach­ex­per­ten fällt es oft leich­ter, die bereits eta­blier­ten Risi­ko­kon­troll­maß­nah­men einem exter­nen Mode­ra­tor zu erklä­ren, ohne das Gefühl zu haben, dass ihre Arbeit infra­ge gestellt wird. sepp.med stellt sol­che Bera­ter zur Verfügung.

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Felix Winter 2 Pr
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Felix Win­ter, Busi­ness Deve­lo­p­ment Consultant