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Webinarreihe: Software für Medizin und Pharmazie – aber sicher! (Aufzeichnung)

In die­ser Webi­nar­rei­he erfah­ren Sie alles über Risi­ko­ma­nage­ment, Vali­die­rung und Qua­li­fi­zie­rung, Cyber­se­cu­ri­ty und Part 11 Com­pli­an­ce für Soft­ware in Medi­zin und Pharmazie.

Teil 1: Risikomanagement
Teil 2: Vali­die­rung, Qualifizierung
Teil 3: Cybersecurity
Teil 4: Part 11 Compliance

Teil 1: Risikomanagement

Medi­zin­pro­duk­te ent­hal­ten häu­fig Kom­po­nen­ten, Soft- oder Hard­ware, die bei Feh­lern oder unsach­ge­mä­ßer Anwen­dung zu Ver­let­zun­gen von Pati­en­ten, Anwen­dern oder Drit­ten füh­ren kön­nen. Phar­ma­pro­duk­te kön­nen lebens­ge­fähr­li­che Risi­ken bergen.

Als Her­stel­ler sind Sie ver­pflich­tet, die Sicher­heit Ihrer Pro­duk­te über deren gesam­te Lebens­dau­er zu gewähr­leis­ten. Daher muss das Risi­ko­ma­nage­ment ein zen­tra­ler Bestand­teil ihrer Ent­wick­lungs- und Pro­duk­ti­ons­pro­zes­se sein. Selbst­ver­ständ­lich sind auch Zulie­fe­rer einzubeziehen.

In unse­rem Webi­nar erfah­ren Sie, wie Sie als Basis ihres Risi­ko­ma­nage­ments eine rea­lis­ti­sche Gefähr­dungs­ana­ly­se erstel­len und wie Sie das Risi­ko­ma­nage­ment in Ihre Pro­zes­se integrieren.

Das Webi­nar fand am 23.02.2017 statt.

Teil 2: Validierung und Qualifizierung

Die Ent­wick­lung und Her­stel­lung von Medi­zin­ge­rä­ten und phar­ma­zeu­ti­schen Pro­duk­ten unter­liegt stren­gen Rege­lun­gen. Für Sie als Her­stel­ler oder Zulie­fe­rer bedeu­tet dies auch, dass Sie den Entwick­lungs­prozess, die ein­ge­set­ze­ten Werk­zeu­ge, den Pro­duk­ti­ons­pro­zess und die Pro­duk­ti­ons­an­la­gen vali­die­ren bzw. qua­li­fi­zie­ren müssen.

In unse­rem Webi­nar erfah­ren Sie, wie Sie ihre Pro­zes­se und Werk­zeu­ge effi­zi­ent und nor­men­kon­form vali­die­ren kön­nen. Die­ser Tech­no­lo­gie Cast ist genau das Rich­ti­ge für Sie, wenn Sie…

  • Ihre Pro­duk­te, Ent­wick­lungs­werk­zeu­ge und ‑pro­zes­se norm­kon­form vali­die­ren wollen.
  • den Vali­die­rungs­auf­wand für Werk­zeu­ge und Pro­zes­se opti­mie­ren wollen.
  • zögern, Pro­zes­se anzu­pas­sen oder Werk­zeu­ge ein­zu­set­zen, weil Sie vor dem Vali­die­rungs­auf­wand zurückschrecken.
  • bei Pro­zess- oder Werk­zeug­an­pas­sun­gen gezielt reva­li­die­ren möch­ten, so dass sie schnell und sicher wie­der pro­du­zie­ren können.
  • seit eini­ger Zeit Pro­zes­se, Werk­zeu­ge oder Pro­duk­ti­ons­an­la­gen ein­set­zen, zu denen aber gar kei­ne Vali­die­rungs­do­ku­men­ta­ti­on vor­han­den ist.

Das Webi­nar fand am 27.07.2017 statt.

Werden Sie „Certified Professional for Medical Software“

In unse­rem 4‑tägigen Semi­nar  „ICPMSB® Cer­ti­fied Pro­fes­sio­nal for Medi­cal Soft­ware – Foun­da­ti­on Level (CPMS–FL)“ wer­den Ihnen die erfor­der­li­chen Grund­la­gen für die Ent­wick­lung medi­zi­ni­scher Soft­ware ver­mit­telt. Zum Abschluss der Schu­lung kön­nen Sie die Zer­ti­fi­zie­rungs­prü­fung zum Cer­ti­fied Pro­fes­sio­nal for Medi­cal Soft­ware – Foun­da­ti­on Level (CPMS–FL) ablegen.

Zum Schu­lungs­an­ge­bot

Teil 3: Cybersecurity

Immer mehr Medi­zin­ge­rä­te sind ver­netzt, ob im Kli­nik­ver­bund, im Inter­net oder in der Cloud. Und das ist gut so. Aber Ver­net­zung birgt auch Risi­ken: vom uner­wünsch­ten Mit­le­sen ver­trau­li­cher Infor­ma­tio­nen bis hin zur gefähr­li­chen Mani­pu­la­ti­on von Gerä­ten. Dem trägt inzwi­schen auch der Gesetz­ge­ber Rech­nung, der ent­spre­chen­de Richt­li­ni­en erlas­sen hat.

In unse­rem Webi­nar erfah­ren Sie, wor­auf Sie ach­ten müs­sen, um ihre Pro­duk­te vor Cyber­at­ta­cken dau­er­haft zu schüt­zen, und wie Sie dies gegen­über der benann­ten Stel­le dokumentieren.

Das Webi­nar fand am 28.09.2017 statt.

„A4Q Security Essentials“

Unse­re Schu­lung  „A4Q Secu­ri­ty Essen­ti­als“ ver­mit­telt in 3 über­sicht­li­chen Kapi­teln die im Secu­ri­ty-Umfeld gebräuch­li­chen Begriff­lich­kei­ten, Akti­vi­tä­ten und Pro­zes­se, gibt Ein­blick in typi­sche Gefähr­dun­gen, Schwach­stel­len und Sicher­heits­ri­si­ken von IT-Sys­te­men, sowie Infor­ma­tio­nen zum Stand der Tech­nik im Bereich der Cyber Security. 

Zum Schu­lungs­an­ge­bot

Teil 4: Part 11 Compliance

In Medi­zin und Phar­ma­zie ist es für die Zulas­sung im ame­ri­ka­ni­schen Markt erfor­der­lich den Nach­weis zu erbrin­gen, dass Sie die Stan­dards für „elec­tro­nic data records“ (21 CFR Part11) erfül­len, wenn Tei­le Ihres Her­stel­lungs- oder Ent­wick­lungs­pro­zes­ses auf elek­tro­ni­schen Daten beruhen.

In unse­rem Webi­nar erfah­ren Sie, wor­auf Sie bei der Ver­wal­tung elek­tro­ni­scher Daten­sät­ze ach­ten müs­sen und wie Sie den siche­ren Umgang mit elek­tro­ni­schen Daten nor­men­kon­form doku­men­tie­ren. Die­ser Tech­no­lo­gie Cast ist genau das Rich­ti­ge für Sie, wenn Sie…

  • einen Über­blick zum The­ma „Elec­tro­nic Data Records“ erhal­ten wollen.
  • 21 CFR Part11 Com­pli­an­ce nor­men­kon­form nach­wei­sen müssen.
  • unsi­cher sind, ob ihr Ent­wick­lungs- oder Pro­duk­ti­ons­pro­zess den Com­pli­an­ce-Anfor­de­run­gen unterliegt.
  • unse­ren Exper­ten in einer Q&A‑Session Ihre Fra­gen stel­len möchten.

Das Webi­nar fand am 30.11.2017 statt.

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Felix Win­ter, Busi­ness Deve­lo­p­ment Consultant