Teil 1: Risikomanagement
Medizinprodukte enthalten häufig Komponenten, Soft- oder Hardware, die bei Fehlern oder unsachgemäßer Anwendung zu Verletzungen von Patienten, Anwendern oder Dritten führen können. Pharmaprodukte können lebensgefährliche Risiken bergen.
Als Hersteller sind Sie verpflichtet, die Sicherheit Ihrer Produkte über deren gesamte Lebensdauer zu gewährleisten. Daher muss das Risikomanagement ein zentraler Bestandteil ihrer Entwicklungs- und Produktionsprozesse sein. Selbstverständlich sind auch Zulieferer einzubeziehen.
In unserem Webinar erfahren Sie, wie Sie als Basis ihres Risikomanagements eine realistische Gefährdungsanalyse erstellen und wie Sie das Risikomanagement in Ihre Prozesse integrieren.
Das Webinar fand am 23.02.2017 statt.
Teil 2: Validierung und Qualifizierung
Die Entwicklung und Herstellung von Medizingeräten und pharmazeutischen Produkten unterliegt strengen Regelungen. Für Sie als Hersteller oder Zulieferer bedeutet dies auch, dass Sie den Entwicklungsprozess, die eingesetzeten Werkzeuge, den Produktionsprozess und die Produktionsanlagen validieren bzw. qualifizieren müssen.
In unserem Webinar erfahren Sie, wie Sie ihre Prozesse und Werkzeuge effizient und normenkonform validieren können. Dieser Technologie Cast ist genau das Richtige für Sie, wenn Sie…
- Ihre Produkte, Entwicklungswerkzeuge und ‑prozesse normkonform validieren wollen.
- den Validierungsaufwand für Werkzeuge und Prozesse optimieren wollen.
- zögern, Prozesse anzupassen oder Werkzeuge einzusetzen, weil Sie vor dem Validierungsaufwand zurückschrecken.
- bei Prozess- oder Werkzeuganpassungen gezielt revalidieren möchten, so dass sie schnell und sicher wieder produzieren können.
- seit einiger Zeit Prozesse, Werkzeuge oder Produktionsanlagen einsetzen, zu denen aber gar keine Validierungsdokumentation vorhanden ist.
Das Webinar fand am 27.07.2017 statt.
Werden Sie „Certified Professional for Medical Software“
In unserem 4‑tägigen Seminar „ICPMSB® Certified Professional for Medical Software – Foundation Level (CPMS–FL)“ werden Ihnen die erforderlichen Grundlagen für die Entwicklung medizinischer Software vermittelt. Zum Abschluss der Schulung können Sie die Zertifizierungsprüfung zum Certified Professional for Medical Software – Foundation Level (CPMS–FL) ablegen.
Teil 3: Cybersecurity
Immer mehr Medizingeräte sind vernetzt, ob im Klinikverbund, im Internet oder in der Cloud. Und das ist gut so. Aber Vernetzung birgt auch Risiken: vom unerwünschten Mitlesen vertraulicher Informationen bis hin zur gefährlichen Manipulation von Geräten. Dem trägt inzwischen auch der Gesetzgeber Rechnung, der entsprechende Richtlinien erlassen hat.
In unserem Webinar erfahren Sie, worauf Sie achten müssen, um ihre Produkte vor Cyberattacken dauerhaft zu schützen, und wie Sie dies gegenüber der benannten Stelle dokumentieren.
Das Webinar fand am 28.09.2017 statt.
„A4Q Security Essentials“
Unsere Schulung „A4Q Security Essentials“ vermittelt in 3 übersichtlichen Kapiteln die im Security-Umfeld gebräuchlichen Begrifflichkeiten, Aktivitäten und Prozesse, gibt Einblick in typische Gefährdungen, Schwachstellen und Sicherheitsrisiken von IT-Systemen, sowie Informationen zum Stand der Technik im Bereich der Cyber Security.
Teil 4: Part 11 Compliance
In Medizin und Pharmazie ist es für die Zulassung im amerikanischen Markt erforderlich den Nachweis zu erbringen, dass Sie die Standards für „electronic data records“ (21 CFR Part11) erfüllen, wenn Teile Ihres Herstellungs- oder Entwicklungsprozesses auf elektronischen Daten beruhen.
In unserem Webinar erfahren Sie, worauf Sie bei der Verwaltung elektronischer Datensätze achten müssen und wie Sie den sicheren Umgang mit elektronischen Daten normenkonform dokumentieren. Dieser Technologie Cast ist genau das Richtige für Sie, wenn Sie…
- einen Überblick zum Thema „Electronic Data Records“ erhalten wollen.
- 21 CFR Part11 Compliance normenkonform nachweisen müssen.
- unsicher sind, ob ihr Entwicklungs- oder Produktionsprozess den Compliance-Anforderungen unterliegt.
- unseren Experten in einer Q&A‑Session Ihre Fragen stellen möchten.
Das Webinar fand am 30.11.2017 statt.
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