Teil 1:
Wer? Wie? Was? Wieso? Weshalb? Warum?
Unser Experte Christopher Schleicher gibt er eine profunde Einführung in Validierungsprozesse und ‑methoden für Softwareprodukte, die in sicherheitskritischen Branchen notwendig und meist sogar normativ gefordert sind.
„Wer?“
Wer sollte/muss validieren? Es können sowohl Hersteller (Produkte, Prozesse) als auch Nutzer von Tools betroffen sein.
„Wie?“
Wie wird wann validiert? Was ist der Unterschied zwischen CSV und CSA?
Wie ist der Ablauf einer Validierung und wer ist am Prozess beteiligt?
Und was genau ist der Unterschied zwischen Validierung und Verifikation?
„Was?“
Was wird validiert: Produkte, Prozesse, Werkzeuge?
„Wieso, weshalb, warum?“
Einerseits ist Validierung vor allem in sicherheitskritischen Branchen oft normativ gefordert, so dass ihre Durchführung und die entsprechenden Nachweise zwingend erforderlich sind. Andererseits ist Validierung auch in Umfeldern ohne strenge regulatorische Anforderungen ein sinnvoller Selbstschutz und dient der Qualitätssicherung.
Das Webinar fand am 26.10.2022 statt.
Werden Sie „Certified Professional for Medical Software“
Unser viertägige Kurs „CPMS® Certified Professional for Medical Software – Foundation Level“ richtet sich an alle Entwickler, Projektleiter oder Qualitätsmanager, die sich mit der Entwicklung medizinischer Software befassen. In diesem Kurs erfahren Sie, welche Anforderungen es in diesem stark regulierten Markt gibt und was dies für die Software-Entwicklung bedeutet. Auch die Aspekte, die Sie bereits im Webinar kennengelernt haben, werden in der Schulung weiter vertieft.
Zum Abschluss der Schulung können Sie die Zertifizierungsprüfung zum „Certified Professional for Medical Software – Foundation Level (CPMS–FL)“ ablegen.
Teil 2:
Mehr Test bei weniger Dokumentation
Wie Computer Software Assurance dabei helfen kann, Software in Produktion und Qualitätssicherung von Medizinprodukten effizient und sicher zu validieren
Im September 2022 veröffentlichte die Food and Drug Administration die Vorabversion eines Guidance-Dokuments zur effizienteren und sichereren Validierung von Software in Produktion und Qualitätssicherung von Medizinprodukten. Das Dokument kündigt einen Paradigmenwechsel an, weg von der strikten Dokumentation, hin zur kritischen Betrachtung und Risikobewertung der zu validierenden Software. In unserem Webinar gibt unser Experte Karl-Heinz Kühnlein einen ersten Überblick.
Das Webinar fand am 31.01.2023 statt.
Wie dürfen wir Sie bei der Validierung unterstützen?
Profitieren Sie von der Expertise unserer Experten.
„Der erste Schritt ist der Wichtigste.
Sprechen Sie mich an!“Tel.: +49 9195 931–253