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Verifikation & Validierung in der Medizintechnik2022-04-21T10:35:32+02:00

Project Description

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Webinarreihe: Verifikation & Validierung in der Medizintechnik (Aufzeichnung)

Die­se Webi­nar­rei­he umfasst die The­men: Test­stra­te­gien, Test­au­to­ma­ti­sie­rung, pro­dukt­li­ni­en­über­grei­fen­der Test und Agi­li­tät im Systemtest.

Teil 1: Teststrategien

Die jüngs­te Ent­wick­lung im Zusam­men­hang mit Covid-19 hat wie­der ein­mal gezeigt, dass es auch in der Medi­zin­tech­nik dar­auf ankommt, schnell auf Ver­än­de­run­gen zu reagie­ren ohne Kom­pro­mis­se in der Pro­dukt­si­cher­heit ein­zu­ge­hen. Eine schnel­le und gleich­zei­tig siche­re Ent­wick­lung ist der Schlüs­sel zum Erfolg.

Ein ent­schei­den­der Fak­tor für die Pro­dukt­si­cher­heit ist der Test. Es kommt jedoch nicht dar­auf an, mög­lichst viel zu tes­ten, son­dern das Rich­ti­ge zum rich­ti­gen Zeit­punkt. Die Effi­zi­enz des Tes­tens lässt sich durch die Aus­wahl der rich­ti­gen Test­stra­te­gie erheb­lich steigern.

Die­ses Webi­nar möch­te Ihnen ver­schie­de­ne Ansät­ze vor­stel­len und Sie sen­si­bi­li­sie­ren für die Fak­to­ren, die die Wahl der Test­stra­te­gie beein­flus­sen, und Sie so unter­stüt­zen, die für Sie rich­ti­ge Stra­te­gie auszuwählen.

Das Webi­nar fand am 25.02.2021 statt.

Werden Sie „Certified Professional for Medical Software“

Unser vier­tä­gi­ge Kurs „ICPMSB® Cer­ti­fied Pro­fes­sio­nal for Medi­cal Soft­ware – Foun­da­ti­on Level“ rich­tet sich an alle Ent­wick­ler, Pro­jekt­lei­ter oder Qua­li­täts­ma­na­ger, die sich mit der Ent­wick­lung medi­zi­ni­scher Soft­ware befas­sen. In die­sem Kurs erfah­ren Sie, wel­che Anfor­de­run­gen es in die­sem stark regu­lier­ten Markt gibt und was dies für die Soft­ware-Ent­wick­lung bedeu­tet. Auch die Aspek­te, die Sie bereits im Webi­nar ken­nen­ge­lernt haben, wer­den in der Schu­lung wei­ter vertieft.

Zum Abschluss der Schu­lung kön­nen Sie die Zer­ti­fi­zie­rungs­prü­fung zum „Cer­ti­fied Pro­fes­sio­nal for Medi­cal Soft­ware – Foun­da­ti­on Level (CPMS–FL)“ ablegen.

Teil 2: Testautomatisierung

Die Her­stel­ler von Medi­zin­pro­duk­ten set­zen immer mehr auf kur­ze Release-Zyklen und häu­fi­ge Pro­dukt­re­lea­ses, um Inno­va­tio­nen schnell auf den Markt zu brin­gen. Um dies zu errei­chen, ist die Auto­ma­ti­sie­rung von Tests ein Muss.

Doch Test­au­to­ma­ti­sie­rung bedeu­tet auch immer einen rela­tiv hohen Invest, z. B. Erwerb und War­tung von Tools, Schu­lung von Mit­ar­bei­tern und Pfle­ge von Test­bi­blio­the­ken. Wo lohnt sich der Ein­satz der Test­au­to­ma­ti­sie­rung am meis­ten? Wel­che Tests kön­nen und soll­ten auto­ma­ti­siert wer­den? Kön­nen nur Soft­ware-Tests auto­ma­ti­siert werden?

Bea­trix Fors­ter, unse­re Exper­tin für Qua­li­täts­si­che­rung in der Software­entwicklung für Medi­zin­tech­nik und Phar­ma, stellt Ihnen in die­sem Webi­nar Ansät­ze und Metho­den für eine intel­li­gen­te Test­au­to­ma­ti­sie­rung vor, damit Sie die für Ihren Anwen­dungs­fall pas­sen­de Stra­te­gie zur Test­au­to­ma­ti­sie­rung fin­den können.

Das Webi­nar fand am 27.05.2021 statt.

Teil 3: Produktlinienübergreifender Test

Medi­zin­ge­rä­te kom­mu­ni­zie­ren ger­ne und viel unter­ein­an­der. Das ist auch gut so, um Infor­ma­tio­nen sicher zu spei­chern, wei­ter­zu­be­ar­bei­ten, zu visua­li­sie­ren oder all­ge­mein zwi­schen Kli­ni­ken, Ärz­ten und Fach­per­so­nal aus­tau­schen zu kön­nen. Dass die­se Infor­ma­ti­on im rich­ti­gen For­mat über­tra­gen und alle Details von den zum Teil sehr unter­schied­li­chen Medi­zin­pro­duk­ten ver­stan­den wer­den, will sicher­ge­stellt, sprich getes­tet sein.

Dafür gibt es z. B. den IHE Con­nec­ta­thon. Er ist eine ein­wö­chi­ge Ver­an­stal­tung, bei der Anwen­dungs­sys­te­me auf ihre Inter­ope­ra­bi­li­tät getes­tet wer­den. Gene­rell soll­ten und kön­nen Her­stel­ler die Inter­ak­ti­on ihrer Sys­te­me unter­ein­an­der zum Qua­li­täts­stan­dard erklä­ren und regel­mä­ßig Inter­ope­ra­bi­li­täts­tests vor dem Release ihrer Pro­duk­te durchführen.

In die­sem Webi­nar erfah­ren Sie von unse­rem Exper­ten Ste­phan Seg­mil­ler am Bei­spiel der Stan­dards DICOM in bild­ge­ben­den Sys­te­men, HL7 und GDT, wie ein sol­cher Test auf­ge­baut wer­den kann und wel­che Fall­stri­cke es dabei zu beach­ten gibt.

Das Webi­nar fand am 09.09.2021 statt.

Teil 4: Agilität im Systemtest

Medi­zin­technik­her­stel­ler, die ein agi­les Vor­ge­hens­mo­dell wie z.B. SCRUM ein­set­zen möch­ten, ste­hen vor einem Dilem­ma. Im agi­len Test gibt es streng genom­men die Test­stu­fe „Sys­tem­test“ nicht mehr. Statt­des­sen ist die Rede von „Test­qua­dran­ten“. IEC 62304 for­dert jedoch expli­zit einen Soft­ware-Sys­tem­test für alle Sicher­heits­klas­sen. Dies führt dazu, dass die meis­ten Fir­men in der Medi­zin­tech­nik hybri­de Vor­ge­hens­mo­del­le einsetzen.

Doch ist dies über­haupt erfor­der­lich? Las­sen sich die For­de­run­gen aus IEC 62304 und 21 CFR 820 nicht auch mit den Test­qua­dran­ten erfül­len? Wo lie­gen die Stär­ken und Schwä­chen der Test­qua­dran­ten im Ver­gleich zu den Test­stu­fen? Was sind über­haupt Test­qua­dran­ten und wel­che Testar­ten fin­den sich wo wieder?

Im letz­ten Teil unse­rer Webi­nar-Rei­he „Veri­fi­ka­ti­on und Vali­die­rung in der Medi­zin­tech­nik“ dis­ku­tie­ren wir genau die­se Fra­gen. Dr. Anne Kra­mer zeigt, wel­che Metho­den sich bewährt haben, und wo erfah­rungs­ge­mäß Fall­stri­cke zu erwar­ten sind.

Das Webi­nar fand am 25.11.2021 statt.

Referenten:

Stephan Segmiller

Ste­phan Seg­mil­ler ist Soft­ware Archi­tect mit einer Lei­den­schaft für effek­ti­ve und effi­zi­en­te Software­entwicklung. Als Exper­te für Soft­ware-Qua­li­täts­si­che­rung unter­stützt er sepp.med Kun­den bei der Test­au­to­ma­ti­sie­rung zur Veri­fi­zie­rung von Requi­re­ments sowie bei Zuver­läs­sig­keits-Tests in der Sys­tem­in­te­gra­ti­on, spe­zi­ell auf dem Gebiet der Medizintechnik.

Wie dürfen wir Sie bei Verifikation und Validierung unterstützen?

Pro­fi­tie­ren Sie von der Exper­ti­se unse­rer Experten.

Kon­takt­for­mu­lar Felix Winter
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Felix Win­ter, Busi­ness Deve­lo­p­ment Consultant
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