Consultant m/w/d Regulatory Affairs & Compliance


Deine Aufgaben
- Du berätst in prozess- und qualitätsrelevanten Fragen und bringst Software und Normen zusammen
- Du kommunizierst mit den zuständigen Zulassungsbehörden (national/international), benannten Stellen und anderen externen Parteien
- Die Mitarbeit in Projekten und in der Projektleitung von internen und externen Arbeitskreisen gehört ebenfalls zu deinen Aufgaben
- Du koordinierst die Umsetzung gesetzlicher bzw. normativer Vorgaben und unterstützt die betreffenden Fachabteilungen bei der Erfüllung der daraus resultierenden Anforderungen
- Darüber hinaus stellst du die Dokumenten-Compliance mit den regulatorischen Vorgaben sicher und betreibst die GAP Analyse auf Normenkonformität
- Du erstellst oder bearbeitest entwicklungsbegleitende bzw. technische Dokumentation und Design History Files für Medizinprodukte
Das bringst du mit
- Du hast ein technisches Studium mit dem Schwerpunkt Medizintechnik oder Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Ausbildung abgeschlossen
- Du verfügst über mehrjährige Berufserfahrung im Umfeld Medizinprodukte, Pharmazie oder einer vergleichbaren Branche
- Im Umgang mit Normen, Gesetzen, Richtlinien und regulatorischen Anforderungen, insbesondere mit der MDR, FDA hast du praktische Kenntnisse
- Du hast Erfahrung im Softwarebereich und hast hier bereits entwickelt, validiert oder verifiziert
- Dir fällt es leicht zielgruppengerechte über alle Hierarchieebenen hinweg zu kommunizieren und Du kannst dich sehr gut durchsetzen
- Du gehst deine Aufgaben engagiert, strukturiert und ebenso pragmatisch an
- Deine sehr guten Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden dein Profil ab
- Du bist bundesweit reisebereit
Unser Unternehmen
Die sepp.med gmbh ist seit 40 Jahren erfolgreicher Partner in der Softwareentwicklung verschiedener Branchen. Unsere Erfahrung im Projektmanagement, der sicherheitskritischen Softwareentwicklung sowie in Qualitätssicherung und Test von komplexen Systemen ermöglichen es uns mit unseren Kunden an den Innovationen von morgen zu arbeiten.
Das Projektumfeld
Im Umfeld der digitalen Lösungen für Medizin‑, Automobil‑, Bahn- und Luftfahrtechnik sind wir ein starker Partner. Wir haben den Projekterfolg von der Definition der Anforderungen bis hin zum fertigen Produkt bei der Beratung und Unterstützung unserer Auftraggeber im Blick. Stolz sind wir auf unsere gewachsenen und vertrauensvollen Kundenbeziehungen. Neben unserem innovativen Tech-Stack bieten sie die Grundlage für gemeinsame, zukunftsweisende Lösungen und eine gute Zusammenarbeit unserer agilen Teams im Kundenumfeld.
Deine Benefits
- Durch flexible Arbeitszeiten, Möglichkeiten für Homeoffice und Teilzeitmodelle unterstützen wir Deine Work-Life-Balance und die Vereinbarkeit von Familie und Beruf
- Mit dem Schulungsangebot unserer sepp.med Akademie und individueller Weiterbildung bringen wir Dich und Dein fachliches Know-How weiter, denn aktive Personalentwicklung ist uns wichtig
- Dein Wohlbefinden und Deine Fitness unterstützen wir durch Aktionen zur Gesundheitsförderung, Sportprogramme und eine kostenlose Mitgliedschaft im Fitnessstudio
- Lerne Deine Kollegen ganz persönlich kennen und erlebe das Wir-Gefühl von sepp.med bei unseren Teamevents, Feiern und firmenweiten Aktivitäten
- Wir zahlen attraktive Gehälter, Urlaubs- und Weihnachtsgeld, Prämien und wir honorieren langjährige Firmenzugehörigkeit
- Mit unseren betrieblichen Sozialleistungen unterstützen wir Deine persönliche Vorsorge und soziale Absicherung
- Offene Kommunikation und persönlicher Dialog auf allen Ebenen sind uns wichtig, denn Deine Anliegen und Deine Beteiligung an unserer Strategieentwicklung liegen uns am Herzen
- Du kannst Dich spielerisch mit Kollegen messen und Spaß haben oder ernsthaft austauschen – dafür veranstalten wir Engineering Camps, Hackathons und Expertenrunden
Deine Ansprechpartner
Wir stehen dir für alle Fragen zu offenen Stellenangeboten und dem Bewerbungsprozess zur Verfügung.