Consultant m/w/d Regulatory Affairs & Compliance in Erlangen

• Du berätst in pro­zess- und qua­li­täts­re­le­van­ten Fra­gen und bringst Soft­ware und Nor­men zusammen 
• Du kom­mu­ni­zierst mit den zustän­di­gen Zulas­sungs­be­hör­den (national/international), benann­ten Stel­len und ande­ren exter­nen Parteien 
• Die Mit­ar­beit in Pro­jek­ten und in der Pro­jekt­lei­tung von inter­nen und exter­nen Arbeits­krei­sen gehört eben­falls zu dei­nen Aufgaben 
• Du koor­di­nierst die Umset­zung gesetz­li­cher bzw. nor­ma­ti­ver Vor­ga­ben und unter­stützt die betref­fen­den Fach­ab­tei­lun­gen bei der Erfül­lung der dar­aus resul­tie­ren­den Anforderungen 
• Dar­über hin­aus stellst du die Doku­men­ten-Com­pli­ance mit den regu­la­to­ri­schen Vor­ga­ben sicher und betreibst die GAP Ana­ly­se auf Normenkonformität 
• Du erstellst oder bear­bei­test ent­wick­lungs­be­glei­ten­de bzw. tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on und Design Histo­ry Files für Medizinprodukte 

• Du hast ein tech­ni­sches Stu­di­um mit dem Schwer­punkt Medi­zin­tech­nik oder Natur­wis­sen­schaf­ten oder eine ver­gleich­ba­re Aus­bil­dung abgeschlossen 
• Du ver­fügst über mehr­jäh­ri­ge Berufs­er­fah­rung im Umfeld Medi­zin­pro­duk­te und Phar­ma­zie oder einer ver­gleich­ba­ren Branche 
• Im Umgang mit Nor­men, Geset­zen, Richt­li­ni­en und regu­la­to­ri­schen Anfor­de­run­gen, ins­be­son­de­re mit der MDR, FDA hast du prak­ti­sche Kenntnisse 
• Du besitzt ver­tief­te Kennt­nis­se in den ISO-Nor­men: ISO 14971, ISO 62304, ISO 62366, ISO 13485, ISO 27000
• Du hast Erfah­rung im Soft­ware­be­reich und hast hier bereits ent­wi­ckelt, vali­diert oder verifiziert 
• Dir fällt es leicht ziel­grup­pen­ge­rech­te über alle Hier­ar­chie­ebe­nen hin­weg zu kom­mu­ni­zie­ren und Du kannst dich sehr gut durchsetzen 
• Du gehst dei­ne Auf­ga­ben enga­giert, struk­tu­riert und eben­so prag­ma­tisch an 
• Dei­ne sehr guten Deutsch- und Eng­lisch­kennt­nis­se in Wort und Schrift run­den dein Pro­fil ab 
• Du bist bun­des­weit reisebereit 

Die sepp.med gmbh ist seit 40 Jah­ren erfolg­rei­cher Part­ner in der Software­entwicklung ver­schie­de­ner Bran­chen. Unse­re Erfah­rung im Pro­jekt­ma­nage­ment, der sicher­heits­kri­ti­schen Software­entwicklung sowie in Qua­li­täts­si­che­rung und Test von kom­ple­xen Sys­te­men ermög­li­chen es uns mit unse­ren Kun­den an den Inno­va­tio­nen von mor­gen zu arbeiten.

• Durch fle­xi­ble Arbeits­zei­ten, Mög­lich­kei­ten für Home­of­fice und Teil­zeit­mo­del­le unter­stüt­zen wir Dei­ne Work-Life-Balan­ce und die Ver­ein­bar­keit von Fami­lie und Beruf
• Mit dem Schu­lungs­an­ge­bot unse­rer sepp.med Aka­de­mie und indi­vi­du­el­ler Wei­ter­bil­dung brin­gen wir Dich und Dein fach­li­ches Know-How wei­ter, denn akti­ve Per­so­nal­ent­wick­lung ist uns wichtig
• Dein Wohl­be­fin­den und Dei­ne Fit­ness unter­stüt­zen wir durch Aktio­nen zur Gesund­heits­för­de­rung, Sport­pro­gram­me und eine kos­ten­lo­se Mit­glied­schaft im Fitnessstudio
• Ler­ne Dei­ne Kol­le­gen ganz per­sön­lich ken­nen und erle­be das Wir-Gefühl von sepp.med bei unse­ren Team­e­vents, Fei­ern und fir­men­wei­ten Aktivitäten
• Wir zah­len attrak­ti­ve Gehäl­ter, Urlaubs- und Weih­nachts­geld, Prä­mi­en und wir hono­rie­ren lang­jäh­ri­ge Firmenzugehörigkeit
• Mit unse­ren betrieb­li­chen Sozi­al­leis­tun­gen unter­stüt­zen wir Dei­ne per­sön­li­che Vor­sor­ge und sozia­le Absicherung
• Offe­ne Kom­mu­ni­ka­ti­on und per­sön­li­cher Dia­log auf allen Ebe­nen sind uns wich­tig, denn Dei­ne Anlie­gen und Dei­ne Betei­li­gung an unse­rer Stra­te­gie­ent­wick­lung lie­gen uns am Herzen
• Du kannst Dich spie­le­risch mit Kol­le­gen mes­sen und Spaß haben oder ernst­haft aus­tau­schen – dafür ver­an­stal­ten wir Engi­nee­ring Camps, Hacka­thons und Expertenrunden