Tag: Medizintechnik
40 Jahre sepp.med – Ein Rückblick mit Lothar Koob
Lothar Koob hat bereits sehr früh die Entwicklung der sepp.med gmbh – oder besser damals der S.E.P.P. GmbH – miterlebt und entscheidend beeinflusst. Als Leiter des Siemens-Bereiches MR, Ultraschall, hat er Sepp Prester (Franz-Josef Prester, Gründer der sepp.med gmbh) die vielversprechenden Perspektiven einer Zusammenarbeit aufgezeigt.
Cyber Security (nicht nur) für Medizinprodukte – in 5 Minuten – sepp.med Mini-Webinar Nr. 7
Cybersecurity ist momentan in aller Munde, aber was ist das eigentlich? Welche Ziele werden hier verfolgt? Wie geht man vor, wenn man die Cybersecurity in komplexen Entwicklungsprozessen verbessern will? Und was ist, wenn man das Ganze auch noch im regulatorischen Bereich (z.B. FDA, MDR oder ISO/SAE 21434) benötigt?
Wenn die KI es sich anders überlegt … und was das für den Test bedeutet
Der Trend zu immer mehr Deep Learning wirft Fragen auf. Unserer Erfahrung nach stößt KI in der Medizintechnik auf zwei große Hürden. Die erste Hürde ist regulatorischer Art. Die zweite Hürde ist eigentlich ganz klassischer Art und betrifft die Qualitätssicherung.
Toolvalidierung
Für die Herstellung eines einzelnen Produktes, kommen in einem Betrieb eine Vielzahl von Werkzeugen/Tools zum Einsatz. Dabei handelt es sich sowohl um Soft- als auch um Hardware. Die Toolvalidierung untersucht alle in Produktion, Design und Entwicklung eingesetzten Werkzeuge. Es wird für jedes dieser Werkzeuge analysiert, ob dieses Werkzeug Risiken birgt, die Einfluss auf das Produkt, dessen Qualität oder gar auf die Sicherheit des Produktanwenders haben.
Das Produkt haben Sie schon. Es fehlt „nur noch“ die Entwicklungsdokumentation.
Um ein Produkt in der EU als Medizinprodukt zuzulassen, reicht die Produktkonformität nicht aus. Seit der Medical Device Regulation (MDR) ist ein Nachweis des Entwicklungsprozesses und eine komplette Entwicklungsdokumentation erforderlich. Bei vielen älteren Produkten fehlt diese oder ist lückenhaft. Das nachträgliche Erstellen wird oft unterschätzt, weshalb ein strukturiertes Vorgehen essentiell ist, um hohe Kosten zu vermeiden.
Große Auszeichnung für sepp.med – Interview mit Florian Prester
Siemens Healthineers vergab am 08.05.2019 in der Kategorie „Technologie und Innovation“ seinen Supplier Award 2019 an die sepp.med gmbh. Unter den mehr als 5.000 Suppliern, die weltweit für das Medizintechnik-Unternehmen tätig sind, überzeugte der SW-Spezialist aus Röttenbach die Jury, weitere nominierte Lieferanten waren Microsoft und Linxens. Lesen Sie hier das Interview zwischen dem ASQF Expertennetzwerk und Florian Prester, CEO der sepp.med gmbh vom 09.09.2019.
Elecronic Labeling: Ein sicheres Geschäft
Die ungebrochene Entwicklung sinkender Kosten für immer energiesparendere Elektronik und Sensorik eröffnet neue Anwendungsfelder. Electronic Labeling kann in weiten Bereichen auf die gewünschte Datenerfassung zugeschnitten werden, erleichtert Interaktionen und entlastet von Dokumentationsaufgaben. Wo und wie diese zum Einsatz kommen können, wird im Artikel von Matthias Pruksch, IT-Architekt, anhand eines Beispiels aus dem Pharmaziebereich erläutert.