Quick-Check:
Title 21 CFR Part 11 Compliance

Sie sind ver­ant­wort­lich für die Doku­men­ta­ti­on von Spe­zi­fi­ka­tio­nen, Test­be­rich­ten und Frei­ga­ben rund um Medi­zin­pro­duk­te, die auf dem nord­ame­ri­ka­ni­schen Markt ver­kauft werden?

Dann müs­sen Sie sich zwangs­läu­fig mit dem „Tit­le 21 CFR Part 11“ des „Code of Federal Regu­la­ti­ons“ beschäf­ti­gen. Unser Quick-Check „Tit­le 21 CFR Part 11 Com­pli­an­ce“ hilft Ihnen her­aus­zu­fin­den, ob die FDA-Anfor­de­run­gen an elek­tro­ni­sche Auf­zeich­nun­gen und Unter­schrif­ten auch für Ihr Pro­dukt gelten.

Quick-Check:
Title 21 CFR Part 11 Compliance

Sie sind ver­ant­wort­lich für die Doku­men­ta­ti­on von Spe­zi­fi­ka­tio­nen, Test­be­rich­ten und Frei­ga­ben rund um Medi­zin­pro­duk­te, die auf dem nord­ame­ri­ka­ni­schen Markt ver­kauft werden?

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Dann müs­sen Sie sich zwangs­läu­fig mit dem „Tit­le 21 CFR Part 11“ des „Code of Federal Regu­la­ti­ons“ beschäf­ti­gen. Unser Quick-Check „Tit­le 21 CFR Part 11 Com­pli­an­ce“ hilft Ihnen her­aus­zu­fin­den, ob die FDA-Anfor­de­run­gen an elek­tro­ni­sche Auf­zeich­nun­gen und Unter­schrif­ten auch für Ihr Pro­dukt gelten.

Worum genau geht es bei den Anforderungen des Title 21 CFR Part 11?

Immer wenn mit­hil­fe von elek­tro­nisch erzeug­ten, gespei­cher­ten, über­tra­ge­nen oder ver­än­der­ten Doku­men­te die Ein­hal­tung regu­la­to­ri­scher Vor­schrif­ten nach­ge­wie­sen wer­den soll, müs­sen auch die dafür ver­wen­de­ten Werk­zeu­ge und Pro­zes­se der Tit­le 21 CFR Part 11 Com­pli­an­ce ent­spre­chen. Das hat die FDA (Food and Drug Admi­nis­tra­ti­on) für alle Medi­zin­pro­duk­te fest­ge­legt, die auf dem nord­ame­ri­ka­ni­schen Markt ver­kauft werden.

Das betrifft alle wich­ti­gen Doku­men­te ent­lang des gesam­ten Soft­ware-Lebens­zy­klus, zum Beispiel:

  • Spe­zi­fi­ka­tio­nen
  • Archi­tek­tur­do­ku­men­ta­ti­on
  • Pro­zess- und Verfahrensanweisungen
  • Test­pro­to­kol­le
  • Frei­ga­ben

Auch wer Spe­zi­fi­ka­tio­nen, Test­be­rich­te und ähn­li­che Doku­men­te zwar ganz klas­sisch auf Papier frei­gibt, die Infor­ma­ti­on jedoch in einem App­li­ca­ti­on Lifecy­cle Manage­ment (ALM) Werk­zeug ver­wal­tet, kommt um die Beschäf­ti­gung mit der Tit­le 21 CFR Part 11 Com­pli­an­ce nicht herum.

Das bringt Ihnen der sepp.med Quick-Check „Title 21 CFR Part 11 Compliance“

  • Sie fin­den her­aus, ob Tit­le 21 CFR Part 11 für Sie ein The­ma ist.
  • Sie ermit­teln, ob Tit­le 21 CFR Part 11 für Ihr Pro­dukt erfüllt ist.
  • Sie erfah­ren, wie Sie Com­pli­an­ce mit Tit­le 21 CFR Part 11 nach­wei­sen können.

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Gated Con­tent: Quick-Check „Tit­le 21 CFR Part 11 Compliance“

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