Quick-Check:
Title 21 CFR Part 11 Compliance
Sie sind verantwortlich für die Dokumentation von Spezifikationen, Testberichten und Freigaben rund um Medizinprodukte, die auf dem nordamerikanischen Markt verkauft werden?
Dann müssen Sie sich zwangsläufig mit dem „Title 21 CFR Part 11“ des „Code of Federal Regulations“ beschäftigen. Unser Quick-Check „Title 21 CFR Part 11 Compliance“ hilft Ihnen herauszufinden, ob die FDA-Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften auch für Ihr Produkt gelten.
Worum genau geht es bei den Anforderungen des Title 21 CFR Part 11?
Immer wenn mithilfe von elektronisch erzeugten, gespeicherten, übertragenen oder veränderten Dokumente die Einhaltung regulatorischer Vorschriften nachgewiesen werden soll, müssen auch die dafür verwendeten Werkzeuge und Prozesse der Title 21 CFR Part 11 Compliance entsprechen. Das hat die FDA (Food and Drug Administration) für alle Medizinprodukte festgelegt, die auf dem nordamerikanischen Markt verkauft werden.
Das betrifft alle wichtigen Dokumente entlang des gesamten Software-Lebenszyklus, zum Beispiel:
- Spezifikationen
- Architekturdokumentation
- Prozess- und Verfahrensanweisungen
- Testprotokolle
- Freigaben
Auch wer Spezifikationen, Testberichte und ähnliche Dokumente zwar ganz klassisch auf Papier freigibt, die Information jedoch in einem Application Lifecycle Management (ALM) Werkzeug verwaltet, kommt um die Beschäftigung mit der Title 21 CFR Part 11 Compliance nicht herum.
Das bringt Ihnen der sepp.med Quick-Check „Title 21 CFR Part 11 Compliance“
- Sie finden heraus, ob Title 21 CFR Part 11 für Sie ein Thema ist.
- Sie ermitteln, ob Title 21 CFR Part 11 für Ihr Produkt erfüllt ist.
- Sie erfahren, wie Sie Compliance mit Title 21 CFR Part 11 nachweisen können.