Regulatorische Beratung für sicherheitskritische Branchen

Sicherheits­kritische Bran­chen sind durch Nor­men, Vor­schrif­ten und Pro­zes­se regle­men­tiert. Sie die­nen zur Mini­mie­rung der Gefähr­dung, wel­che von Feh­lern in der Ent­wick­lung aus­ge­hen können.

Seit gut 30 Jah­ren unter­stüt­zen wir unse­re Kun­den mit unse­rem Know-how im regu­la­to­ri­schen Umfeld. Pro­fi­tie­ren Sie von unse­rer Exper­ti­se, genau die­se Nor­men, Regel­wer­ke und Pro­zes­se ver­ste­hen und ein­hal­ten zu können.

Regulatorische Beratung für sicherheitskritische Branchen

Sicherheits­kritische Bran­chen sind durch Nor­men, Vor­schrif­ten und Pro­zes­se regle­men­tiert. Sie die­nen zur Mini­mie­rung der Gefähr­dung, wel­che von Feh­lern in der Ent­wick­lung aus­ge­hen können.

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Seit gut 30 Jah­ren unter­stüt­zen wir unse­re Kun­den mit unse­rem Know-how im regu­la­to­ri­schen Umfeld. Pro­fi­tie­ren Sie von unse­rer Exper­ti­se, genau die­se Nor­men, Regel­wer­ke und Pro­zes­se ver­ste­hen und ein­hal­ten zu können.

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Schwer­punkt ist hier­bei das Manage­ment und der Nach­weis von voll­stän­di­gen Doku­men­ta­tio­nen, Pro­zesstreue und Testabdeckung.

Die Qua­li­fi­zie­rung und Vali­die­rung von Ent­wick­lungs­um­ge­bun­gen und Werk­zeug­ket­ten – spe­zi­ell für Con­ti­nuous Inte­gra­ti­on / Con­ti­nuous Deploy­ment – erleich­tern wir Ihnen durch einen Metho­den­kof­fer sowie durch Auto­ma­ti­sie­rung und Tool-Unterstützung.

30 Jahre Erfahrung mit den regulatorischen Anforderungen im Medizintechnik-Umfeld:
  • MDR

  • FDA

  • MPG

  • GAMP 5
Seit gut 12 Jahren Expertise im regulatorischen Umfeld der Automotive-Branche:
  • SPICE
  • SQIL
  • ISO 26262
regulatorische beratung dritter absatz
andreas dejon
„Ver­trau­ens­vol­le, part­ner­schaft­li­che Zusam­men­ar­beit und offe­ner, lösungs­ori­en­tier­ter Umgang.“
Andre­as Dejon, Team­lei­ter bei Siemens Health­ca­re im Bereich Scanner-Software

Soft­ware als Medizinprodukt

Bis­her kam Ihr Pro­dukt ohne Soft­ware aus, und plötz­lich soll es smart werden?

Dann haben Sie jetzt eine Soft­ware, die als Medi­zin­pro­dukt klas­si­fi­ziert wird. Und das bedeu­tet: Sie müs­sen ent­spre­chen­de Nach­wei­se füh­ren. Neben dem zu ent­wi­ckeln­den Pro­dukt selbst ist die Ent­wick­lungs­um­ge­bung von ent­schei­den­der Bedeu­tung. Die­se muss näm­lich vali­diert sein.

Wir helfen Ihnen bei diesen Fragestellungen:

  • Ist mei­ne Soft­ware ein Medizinprodukt?
  • Was muss ich beach­ten, wenn mei­ne SW ein Medi­zin­pro­dukt ist?
  • Wie wird aus mei­ner Soft­ware ein Medizinprodukt?

Nut­zen Sie unse­re Tool-gestütz­te Vali­die­rung. Wir unter­stüt­zen Sie mit einer GAP-Ana­ly­se in Form eines Work­shops, um Ihren Sta­tus fest­zu­stel­len. Gemein­sam ent­wi­ckeln wir dann ein Vor­ge­hen, damit Sie gut gerüs­tet durch Ihr Audit kommen.

Die Digitalisierung der IT hat eine spannende Zukunft.
Unsere regulatorische Beratung macht Ihre Digitalisierung erfolgreich.

Schnel­le Ergeb­nis­se nor­men­kon­form umge­setzt sor­gen für gute Stim­mung im Team und beim Kun­den. Ver­trau­en Sie auf unser Port­fo­lio. Egal, wel­ches Ihre nächs­ten Her­aus­for­de­run­gen im Bereich der Digi­ta­li­sie­rung sind, wir unter­stüt­zen Sie mit unse­rer Bera­tungs- und Umset­zungs­kom­pe­tenz – ob gesamt­ver­ant­wort­lich, im Ver­bund oder als Part­ner für ein­zel­ne spe­zi­el­le Ser­vices, ob agil oder klas­sisch, ob als Gewerk, mit agi­lem Fest­preis oder im Fac­to­ry Mode.

Wir sind der rich­ti­ge Part­ner für Ihre Projekte.

Sie benötigen eine Beratung?

Wir haben den pas­sen­den Exper­ten für Ihr Pro­jekt, der Sie mit Spe­zi­al-Know-how und Exper­ti­se im regu­la­to­ri­schen Umfeld unterstützt.

Sie ste­hen kurz vor einem Audit?

Wir unter­stüt­zen Sie und sind für Sie da – fle­xi­bel in der Zusam­men­ar­beit und indi­vi­du­ell auf Ihre Anfor­de­run­gen abgestimmt.

Blei­ben Sie zu Nor­men und Regel­wer­ken für Soft­ware in sicher­heits­kri­ti­schen Berei­chen auf dem Lau­fen­den – mit hilf­rei­chen Exper­ten-Tipps im sepp.med Newsletter.

Regulatorische Beratung in sicherheitskritischen Bereichen

Die Digi­ta­li­sie­rung macht auch vor sicher­heits­kri­ti­schen Berei­chen wie Auto­mo­ti­ve, Medi­zin, Avio­nic, Pharm­cy oder Finan­ce & Assuran­ce nicht halt.

Ohne digi­ta­le Pro­zes­se, Abläu­fe und Trig­ger – und immer häu­fi­ger auch ohne KI-gestütz­te Sys­te­me – kann kei­ne Bran­che mehr mit­hal­ten. Um die Funk­tio­na­li­tät sowie die Sicher­heit und Qua­li­tät zu gewähr­leis­ten, gibt es für jede Bran­che die pas­sen­den Regu­la­ri­en, Pro­zes­se und Vor­ga­ben. Die­se wer­den von Zer­ti­fi­zie­rungs­stel­len geprüft und frei­ge­ge­ben. Wir hel­fen Ihnen in der Vor­be­rei­tung für die­se Audits und brin­gen Sie sicher hindurch.

So kann sepp.med Sie unterstützen:

  • Nor­men­kon­for­me Beratung/Validierung
  • Nor­men­kon­for­me Beratung/Validierung: A SPICE und SQIL
  • Nor­men­kon­for­me Beratung/Validierung: MDR und FDA
  • Tool­va­li­die­rung

Beratung rund um den Software-Lifecycle

Von den Anfor­de­run­gen bis zum CI/CX

Ach­ten Sie auf die Anfor­de­run­gen im Rah­men des Soft­ware-Lifecy­cles. Jeder Feh­ler hier kommt Sie spä­ter sehr teu­er zu ste­hen. Das gilt auch für die Col­la­bo­ra­ti­on. Wäh­len Sie das rich­ti­ge Werk­zeug, und alles geht qua­si von allei­ne. Auf Basis unse­rer lang­jäh­ri­gen Erfah­rung set­zen wir hier bevor­zugt auf Con­flu­ence und Jira.

Wel­cher Ent­wick­ler und Pro­jekt­ma­na­ger träumt nicht davon, dass nach der Imple­men­tie­rung alles „von selbst“ an sei­nen Platz kommt und funk­tio­niert – ein­fach auf Knopf­druck. Mit CI/CX schaf­fen Sie das. Sie wis­sen nicht wie? Wir hel­fen Ihnen.

So kann sepp.med Sie unterstützen:

  • Anfor­de­run­gen und Tracing
  • Jira-/Con­flu­ence-Ser­vices
  • Soft­ware-Deve­lo­p­ment-Bera­tung
  • Soft­ware­test-Bera­tung

Sie haben Fra­gen bzgl. Ihrer Software­entwicklung oder Ihres Soft­ware­tests? Wir hel­fen Ihnen gerne.

Wir betreuen Kunden aus vielzähligen Bereichen

Wobei dürfen wir Sie unterstützen?

Pro­fi­tie­ren Sie von der Exper­ti­se unse­rer Experten.

Kon­takt­for­mu­lar Felix Win­ter (→ BD)
* Pflicht­feld
Felix Winter 2 Pr
„Der ers­te Schritt ist der Wichtigste.
Spre­chen Sie mich an!“

Tel.: +49 9195 931–253

Felix Win­ter, Busi­ness Deve­lo­p­ment Consultant