Die Validierung der Softwareentwicklung ist ein zentraler Bestandteil regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte. Nach ISO 13485 und ISO 62304 stellt sie sicher, dass Software sicher, zuverlässig und normkonform funktioniert. Ob Entwicklungsvalidierung, Installationsprüfung oder Betriebsnachweis – jede Form der Validierung leistet einen wesentlichen Beitrag zur Produktqualität, Patientensicherheit und Effizienzsteigerung im Entwicklungsprozess.
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Die Softwarevalidierung nach ISO 13485 und ISO 62304 umfasst verschiedene Validierungsformen, die unterschiedliche Phasen des Software-Lebenszyklus abdecken. Jede davon erfüllt eine spezifische Rolle für Sicherheit, Qualität und Compliance:
Stellt sicher, dass die entwickelte Software den spezifizierten Anforderungen entspricht.
Prüft, ob die Software korrekt installiert und konfiguriert wird – auf allen Zielsystemen.
Sichert ab, dass die Software im realen Einsatz wie vorgesehen funktioniert.
Überprüft die Performance der Software unter regulären und extremen Bedingungen.
Stellt sicher, dass alle Anforderungen und Änderungen nachvollziehbar dokumentiert sind.
Die Validierung nach ISO 13485 & 62304 bringt nicht nur regulatorische Sicherheit, sondern messbaren Mehrwert für Ihre Produktentwicklung:
Risikominimierung: Fehler werden früh erkannt, Sicherheitsrisiken reduziert
Regulierte Konformität: Einhaltung gesetzlicher und normativer Anforderungen
Qualitätssicherung: Validierte Software ist stabil, sicher und zuverlässig
Kosteneinsparungen: Reduktion teurer Nacharbeiten, Supportfälle oder Rückrufe
Die Validierung medizinischer Software ist komplex – und in vielen Unternehmen fehlt es an Zeit, Ressourcen oder spezifischem Know-how, um die regulatorischen Anforderungen effizient und sicher umzusetzen. Die Folge: Unsicherheiten im Prozess, fehlende Nachweise bei Audits und teure Verzögerungen.
Unklarheit über regulatorische AnforderungenWelche Validierungsformen sind wann erforderlich? Welche Normen gelten für mein Produkt?
Zeit- und RessourcenmangelValidierung ist aufwendig – gerade bei engen Timelines und parallelen Projekten.
Unsicherheit bei der DokumentationWelche Nachweise muss ich wie führen? Wie viel Dokumentation ist „genug“?
Fehlende Integration in den EntwicklungsprozessValidierung wird oft erst spät berücksichtigt – statt von Anfang an eingebunden.
Wir begleiten Sie von der Planungsphase bis zur Auditfähigkeit – mit einem strukturierten, normkonformen und gleichzeitig pragmatischen Ansatz:
Beratung zu Normen & AnforderungenWir klären mit Ihnen, welche Validierungsformen für Ihr Produkt notwendig sind und wie sie korrekt umzusetzen sind – bezogen auf ISO 13485 & ISO 62304.
Prozessintegrierte ValidierungsstrategieWir helfen dabei, Validierung frühzeitig und effizient in Ihre bestehenden Prozesse (z. B. agile Entwicklung, V-Modell) zu integrieren – ohne Mehraufwand.
Strukturierte Dokumentation & TemplatesWir liefern klare Checklisten und Vorlagen, mit denen Sie normkonforme Nachweise einfach erstellen und jederzeit auditfähig bleiben.
Individuelle Workshops & ProjektbegleitungOb Einzelfrage oder kompletter Validierungsplan – wir passen unser Vorgehen an Ihre Bedürfnisse an und begleiten Sie zielgerichtet durch den Prozess.
Softwarevalidierung ist der Nachweis, dass eine Software unter spezifizierten Bedingungen zuverlässig und sicher funktioniert. Sie ist ein zentraler Bestandteil der regulatorischen Anforderungen nach ISO 13485 und ISO 62304.
Weil medizinische Software potenziell lebenswichtige Funktionen übernimmt. Regulierungen wie die MDR, ISO 13485 und ISO 62304 schreiben Validierung vor, um Patientensicherheit und Produktqualität sicherzustellen.
Die wichtigsten Formen sind:
Entwicklungsvalidierung (Spezifikationen erfüllt?)
Installationsvalidierung (korrekte Einrichtung?)
Betriebsvalidierung (funktioniert es im Alltag?)
Leistungsvalidierung (unter Last zuverlässig?)
Verfolgbarkeitsvalidierung (alles dokumentiert?)
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