Steigende Cybersecurity-Anforderungen, regulatorischer Druck und der digitale Wandel im Gesundheitswesen fordern MedTech-Hersteller und Gesundheitseinrichtungen gleichermaßen. sepp.med verbindet technische Expertise mit regulatorischem Know-how: praxisnah und lösungsorientiert.
Ihr Projekt verdient die Besten!
Die IT-Landschaft im Gesundheitswesen steht vor einem Umbruch. SAP IS-H läuft 2030 aus, die NIS2-Richtlinie verschärft die Sicherheitsanforderungen, und viele Gesundheitseinrichtungen kämpfen mit gewachsenen IT-Strukturen, die weder zukunftssicher noch kosteneffizient sind. Ob Einzelpraxis, MVZ-Netzwerk oder Klinik: Wir unterstützen Sie dabei, Ihre IT strategisch weiterzuentwickeln.
KI verändert die Medizintechnik grundlegend. Algorithmen unterstützen bei der Bilddiagnose, optimieren Therapieentscheidungen und automatisieren Dokumentationsprozesse. Doch zwischen Pilotprojekt und auditfähiger Anwendung liegt ein Weg, der systematische Absicherung erfordert. Spätestens mit dem EU AI Act gelten für KI-basierte Medizinprodukte strenge Anforderungen an Transparenz, Robustheit und Nachvollziehbarkeit. Wir begleiten Sie von der Strategie über die Implementierung bis zur Governance.
KI-Systeme im Gesundheitswesen gelten nach dem EU AI Act (Verordnung (EU) 2024/1689) in der Regel als Hochrisiko-Systeme. Für Hersteller bedeutet das: Neue Nachweispflichten, neue Dokumentationsanforderungen und eine Uhr, die bereits läuft.
Bevor Sie den ersten Schritt planen, lohnt ein ehrlicher Blick auf den Status quo. Die kostenlose Checkliste hilft Ihnen dabei.
Vernetzte Medizinprodukte und digitale Gesundheitsinfrastrukturen sind wachsenden Cyber-Bedrohungen ausgesetzt. Gleichzeitig setzen Regulierungen wie NIS2 und der Cyber Resilience Act (CRA) neue Maßstäbe für den Schutz von Produkten und kritischen Infrastrukturen im Gesundheitswesen. Wer Security erst nach der Entwicklung adressiert, verliert wertvolle Monate und riskiert Nacharbeit. Wir helfen Ihnen, Sicherheit von Anfang an in Ihr Produkt und Ihre Prozesse zu integrieren.
Ob Systemmigration, Cybersecurity oder wachsende regulatorische Anforderungen: Wer seine IT-Landschaft verändern will, muss zuerst wissen, wo er steht.
Unser kostenloses Whitepaper zeigt, wie ein strukturierter IT-Check-up den tatsächlichen Zustand Ihrer Einrichtung erfasst, Schwachstellen aufdeckt und eine priorisierte Maßnahmenliste liefert. Mit Praxisszenario, Reifegradmodell und konkreten Handlungsempfehlungen.
Ob CE-Kennzeichnung nach MDR, FDA-Zulassung oder Qualitätsmanagement nach ISO 13485: Ohne fundierte Validierung und lückenlose Nachweisführung kommt kein Medizinprodukt auf den Markt. Die Anforderungen sind hoch, die Konsequenzen bei Lücken erheblich. Wir begleiten Sie durch den gesamten Software-Lebenszyklus und sorgen dafür, dass Ihre Dokumentation beim Audit standhält.
Wir sind keine reinen Strategie-Berater. Wir liefern Lösungen, die technisch funktionieren. Mit über 40 Jahren Erfahrung in der Medizintechnik kennen wir die spezifischen Workflows in Bereichen wie Dialyse, Radiologie, Laborautomation oder Bildgebung aus der Praxis.
Wir schlagen die Brücke zwischen agiler Entwicklung und den Anforderungen aus MDR, FDA, IEC 62304, EU AI Act und NIS2. Compliance wird bei uns nicht nachgelagert, sondern von Anfang an mitgedacht.
Von der Validierungsstrategie über Cybersecurity bis zur KI-Governance: Bei sepp.med bekommen Sie Beratung, Engineering und Qualitätssicherung aus einer Hand. Das reduziert Schnittstellenverluste und schafft durchgängige Nachweisführung.
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