Healthcare- und MedTech-Beratung
Steigende Cybersecurity-Anforderungen, regulatorischer Druck und der digitale Wandel im Gesundheitswesen fordern MedTech-Hersteller und Gesundheitseinrichtungen gleichermaßen. sepp.med verbindet technische Expertise mit regulatorischem Know-how: praxisnah und lösungsorientiert.
Ihr Projekt verdient die Besten!
Unser Beratungsangebot für Healthcare und Medizintechnik
Unser Beratungsangebot für Healthcare und Medizintechnik
Healthcare IT: Digitale Transformation für Kliniken und Praxen
Healthcare IT: Digitale Transformation für Kliniken und Praxen
Die IT-Landschaft im Gesundheitswesen steht vor einem Umbruch. SAP IS-H läuft 2030 aus, die NIS2-Richtlinie verschärft die Sicherheitsanforderungen, und viele Gesundheitseinrichtungen kämpfen mit gewachsenen IT-Strukturen, die weder zukunftssicher noch kosteneffizient sind. Ob Einzelpraxis, MVZ-Netzwerk oder Klinik: Wir unterstützen Sie dabei, Ihre IT strategisch weiterzuentwickeln.
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Künstliche Intelligenz: Sicher und regelkonform in die Praxis
Künstliche Intelligenz: Sicher und regelkonform in die Praxis
KI verändert die Medizintechnik grundlegend. Algorithmen unterstützen bei der Bilddiagnose, optimieren Therapieentscheidungen und automatisieren Dokumentationsprozesse. Doch zwischen Pilotprojekt und auditfähiger Anwendung liegt ein Weg, der systematische Absicherung erfordert. Spätestens mit dem EU AI Act gelten für KI-basierte Medizinprodukte strenge Anforderungen an Transparenz, Robustheit und Nachvollziehbarkeit. Wir begleiten Sie von der Strategie über die Implementierung bis zur Governance.
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Ihr AI Act Readiness Check:
So stellen Sie fest, wo Sie stehen
Wo stehen Sie wirklich in Sachen EU AI Act Compliance?
KI-Systeme im Gesundheitswesen gelten nach dem EU AI Act (Verordnung (EU) 2024/1689) in der Regel als Hochrisiko-Systeme. Für Hersteller bedeutet das: Neue Nachweispflichten, neue Dokumentationsanforderungen und eine Uhr, die bereits läuft.
Bevor Sie den ersten Schritt planen, lohnt ein ehrlicher Blick auf den Status quo. Die kostenlose Checkliste hilft Ihnen dabei.
Cybersecurity: Schutz für Produkte und Infrastrukturen
Vernetzte Medizinprodukte und digitale Gesundheitsinfrastrukturen sind wachsenden Cyber-Bedrohungen ausgesetzt. Gleichzeitig setzen Regulierungen wie NIS2 und der Cyber Resilience Act (CRA) neue Maßstäbe für den Schutz von Produkten und kritischen Infrastrukturen im Gesundheitswesen. Wer Security erst nach der Entwicklung adressiert, verliert wertvolle Monate und riskiert Nacharbeit. Wir helfen Ihnen, Sicherheit von Anfang an in Ihr Produkt und Ihre Prozesse zu integrieren.
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Whitepaper: Der Praxis-Check-up
In 5 Schritten vom diffusen Bauchgefühl zur klaren IT-Diagnose
Ob Systemmigration, Cybersecurity oder wachsende regulatorische Anforderungen: Wer seine IT-Landschaft verändern will, muss zuerst wissen, wo er steht.
Unser kostenloses Whitepaper zeigt, wie ein strukturierter IT-Check-up den tatsächlichen Zustand Ihrer Einrichtung erfasst, Schwachstellen aufdeckt und eine priorisierte Maßnahmenliste liefert. Mit Praxisszenario, Reifegradmodell und konkreten Handlungsempfehlungen.
Regulatory Affairs und Softwarevalidierung
Ob CE-Kennzeichnung nach MDR, FDA-Zulassung oder Qualitätsmanagement nach ISO 13485: Ohne fundierte Validierung und lückenlose Nachweisführung kommt kein Medizinprodukt auf den Markt. Die Anforderungen sind hoch, die Konsequenzen bei Lücken erheblich. Wir begleiten Sie durch den gesamten Software-Lebenszyklus und sorgen dafür, dass Ihre Dokumentation beim Audit standhält.
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Aus unseren Projekten
Aus unseren Healthcare- und Medizintechnik-Projekten
Warum sepp.med?
Engineering-Exzellenz
Wir sind keine reinen Strategie-Berater. Wir liefern Lösungen, die technisch funktionieren. Mit über 40 Jahren Erfahrung in der Medizintechnik kennen wir die spezifischen Workflows in Bereichen wie Dialyse, Radiologie, Laborautomation oder Bildgebung aus der Praxis.
Regulatorisches Know-how
Wir schlagen die Brücke zwischen agiler Entwicklung und den Anforderungen aus MDR, FDA, IEC 62304, EU AI Act und NIS2. Compliance wird bei uns nicht nachgelagert, sondern von Anfang an mitgedacht.
Ganzheitlicher Ansatz
Von der Validierungsstrategie über Cybersecurity bis zur KI-Governance: Bei sepp.med bekommen Sie Beratung, Engineering und Qualitätssicherung aus einer Hand. Das reduziert Schnittstellenverluste und schafft durchgängige Nachweisführung.
Healthcare und Medizintechnik im sepp.med-Blog
Healthcare- und Medizintechnik-Webinare
IT als Wettbewerbsvorteil
Smarte Medizinsoftware
Medical SPICE
KI in der Medizintechnik
Cybersicherheit neu gedacht
Vermeiden Sie das Millionengrab!
Sprechen Sie uns an!
Business Development Consultant
