Wer in der Medizintechnik Software as a Medical Device (SaMD) mit KI-Komponenten herstellt, kennt das Gefühl: Das ISO-13485-Qualitätsmanagementsystem (QMS) steht, die Konformität zur Medical Device Regulation (MDR) ist gesichert, und dann taucht der EU AI Act am Horizont auf. Gut, denkt man, das QMS läuft ja. Reicht das?
Whitepaper: AI Act und MDR/IVDR – Integration statt Doppelbelastung [Download]
Fast immer lautet die ehrliche Antwort: nur zum Teil. Denn mit dem „Digital Omnibus on AI“ hat der Rat der EU die Fristen neu geregelt: Für produktintegrierte Hochrisiko-KI wie SaMD gelten die Anforderungen der Artikel 9 bis 17 ab dem 2. August 2028. Viele KI-basierte SaMD der Klassen IIa bis III fallen darunter. Ein bestehendes MDR-konformes QMS ist dafür eine solide Grundlage, aber kein Freifahrtschein.
Die folgende Liste zeigt Muster, die sich in der Praxis regelmäßig zeigen. Kein Vorwurf, sondern ein Orientierungsangebot: Wo erkennen Sie sich wieder?
Man könnte einwenden, dass es sich hierbei um Dokumentationslücken handelt, die sich kurzfristig schließen lassen. Das stimmt für manche Punkte, aber nicht für alle.
Fehlende Daten-Governance lässt sich nicht über Nacht nachrüsten, wenn die Daten schon erhoben wurden. Eine spät begonnene Abstimmung mit der Benannten Stelle ist kein bürokratischer Akt, sondern ein Prozess, der einen laufenden Re-Zertifizierungszyklus erheblich verlängern kann. Und Risikomanagement-SOPs, die für KI-spezifische Risiken keine Methodik vorsehen, müssen nicht nur geschrieben, sondern auch gelebt werden. Das braucht Zeit.
Aus der Praxis kennen wir den Zusammenhang gut: Lücken, die im internen Review noch handhabbar wirken, werden in einem Audit unter Zeitdruck zu echten Problemen. Jede Woche, in der der eigene Readiness-Status unklar ist, verringert den Handlungsspielraum bis zur Deadline.
Wer sich in einem oder mehreren dieser Warnsignale wiedererkennt, braucht jetzt einen konkreten Plan. Unser Whitepaper „AI Act und MDR/IVDR: Integration statt Doppelbelastung“ liefert das vollständige Framework dafür: ein dreiphasiges Vorgehen von Gap-Assessment bis Evidenzstrategie, eine Mapping-Tabelle für MDR- und AI-Act-Anforderungen sowie einen Plan für die Umsetzung.
Ein Grundverständnis der MDR- oder IVDR-Anforderungen genügt. Der AI Act und seine Anforderungen werden im Webinar kompakt eingeordnet, sodass Sie ohne Vorwissen folgen können.
Ja. Alle Registrierten erhalten die Aufzeichnung nach dem Webinar per E-Mail, falls Sie den Termin live nicht wahrnehmen können.
Ja, im moderierten Q&A-Teil nach dem Vortrag können Sie eigene Fragen einbringen. Alle gestellten Fragen werden im Anschluss auch schriftlich beantwortet.
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