Wer in der Medizintechnik Software as a Medical Device (SaMD) mit KI-Komponenten herstellt, kennt das Gefühl: Das ISO-13485-Qualitätsmanagementsystem (QMS) steht, die Konformität zur Medical Device Regulation (MDR) ist gesichert, und dann taucht der EU AI Act am Horizont auf. Gut, denkt man, das QMS läuft ja. Reicht das?
Fast immer lautet die ehrliche Antwort: nur zum Teil. Denn ab August 2026 greifen die Hochrisiko-Anforderungen des AI Acts (Artikel 9 bis 17) für nahezu alle KI-basierten SaMD der Klassen IIa bis III. Ein bestehendes MDR-konformes QMS ist dafür eine solide Grundlage, aber kein Freifahrtschein.
Die folgende Liste zeigt Muster, die sich in der Praxis regelmäßig zeigen. Kein Vorwurf, sondern ein Orientierungsangebot: Wo erkennen Sie sich wieder?
Man könnte einwenden, dass es sich hierbei um Dokumentationslücken handelt, die sich kurzfristig schließen lassen. Das stimmt für manche Punkte, aber nicht für alle.
Fehlende Daten-Governance lässt sich nicht über Nacht nachrüsten, wenn die Daten schon erhoben wurden. Ein Wechsel der Benannten Stelle ist kein bürokratischer Akt, sondern ein Prozess, der einen laufenden Re-Zertifizierungszyklus erheblich verlängern kann. Und Risikomanagement-SOPs, die für KI-spezifische Risiken keine Methodik vorsehen, müssen nicht nur geschrieben, sondern auch gelebt werden. Das braucht Zeit.
Aus der Praxis kennen wir den Zusammenhang gut: Lücken, die im internen Review noch handhabbar wirken, werden in einem Audit unter Zeitdruck zu echten Problemen. Jede Woche, in der der eigene Readiness-Status unklar ist, verringert den Handlungsspielraum bis zur Deadline.
Wenn Sie sich in einem oder mehreren der genannten Warnsignale wiedererkennen, bietet unser kommendes Webinar die Orientierung, die Sie brauchen.
In 20 Minuten zeigt Torsten Herbert konkrete Prüfpunkte, mit denen Sie den AI-Act-Readiness-Status Ihres QMS einschätzen können. Sie erhalten Prüffragen, die Sie direkt in Ihr nächstes internes Review übernehmen können, Quick Wins, die ohne großen Aufwand sofort umsetzbar sind, und die Möglichkeit, im moderierten Q&A eigene Fragen einzubringen.
Ein Prüfpunkt ersetzt kein vollständiges Gap-Assessment. Aber er zeigt Ihnen, wo Sie stehen. Das ist der notwendige erste Schritt.
Sichern Sie sich Ihren Platz im Webinar „AI Act in der Medizintechnik: Die 5 häufigsten Lücken im MedTech-QMS … und wie Sie sie schließen“ und erfahren Sie, wo Ihr QMS wirklich steht.
Ein Grundverständnis der MDR- oder IVDR-Anforderungen genügt. Der AI Act und seine Anforderungen werden im Webinar kompakt eingeordnet, sodass Sie ohne Vorwissen folgen können.
Ja. Alle Registrierten erhalten die Aufzeichnung nach dem Webinar per E-Mail, falls Sie den Termin live nicht wahrnehmen können.
Ja, im moderierten Q&A-Teil nach dem Vortrag können Sie eigene Fragen einbringen. Alle gestellten Fragen werden im Anschluss auch schriftlich beantwortet.
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