5 Warnsignale, dass Ihr MedTech-QMS nicht AI-Act-ready ist

22.06.2026

Branchen, Consulting, Future Healthcare, Healthcare- und MedTech-Beratung, Künstliche Intelligenz, Validierung / Regulatory Affairs

Wer in der Medizintechnik Software as a Medical Device (SaMD) mit KI-Komponenten herstellt, kennt das Gefühl: Das ISO-13485-Qualitätsmanagementsystem (QMS) steht, die Konformität zur Medical Device Regulation (MDR) ist gesichert, und dann taucht der EU AI Act am Horizont auf. Gut, denkt man, das QMS läuft ja. Reicht das?

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Fast immer lautet die ehrliche Antwort: nur zum Teil. Denn mit dem „Digital Omnibus on AI“ hat der Rat der EU die Fristen neu geregelt: Für produktintegrierte Hochrisiko-KI wie SaMD gelten die Anforderungen der Artikel 9 bis 17 ab dem 2. August 2028. Viele KI-basierte SaMD der Klassen IIa bis III fallen darunter. Ein bestehendes MDR-konformes QMS ist dafür eine solide Grundlage, aber kein Freifahrtschein.

5 typische blinde Flecken

Die folgende Liste zeigt Muster, die sich in der Praxis regelmäßig zeigen. Kein Vorwurf, sondern ein Orientierungsangebot: Wo erkennen Sie sich wieder?

Ihr Risikomanagement endet bei klinischen Risiken.
Bias in Trainingsdaten, Modell-Drift über den Produktlebenszyklus, Fehlklassifikationen in Kantenfällen: Das sind AI-spezifische Risiken, die weder ISO 14971 noch MDR Annex I vollständig abdecken. Fehlen sie in Ihrer Risikoanalyse, haben Sie eine dokumentierte Lücke.
Trainingsdaten sind vorhanden, ihre Qualität aber nicht nachgewiesen.
Der AI Act fordert in Artikel 10 nachweislich repräsentative, vollständige und fehlerfreie Trainingsdaten. Herkunft, Vorverarbeitung und Auswahlkriterien müssen audit-sicher dokumentiert sein. Ein Datensatz im Netzlaufwerk reicht nicht.
„Human Oversight“ steht nirgendwo in einer Standardarbeitsanweisung (SOP).
Artikel 14 verlangt, dass KI-Systeme so gestaltet sind, dass menschliche Aufsicht möglich und wirksam ist. Wenn in Ihrem QMS keine Rolle benannt ist, die bei KI-Entscheidungen eingreifen kann, und wenn Eskalationswege fehlen, ist das eine Lücke, die Auditoren sehen werden.
Ihr Logging erfasst Fehler, aber keine Entscheidungen.
Fehlerprotokolle sind Standard. Artikel 12 des AI Acts fordert darüber hinaus automatische Protokollierung, die eine nachträgliche Überprüfung von Systementscheidungen ermöglicht. Wer seine SaMD bereits im Markt hat, sollte prüfen, ob das Logging-Konzept dieser Anforderung standhält.
Niemand hat den Ablauf mit der Benannten Stelle abgestimmt.
Das ist der Punkt, der viele überrascht. Der „Digital Omnibus on AI“ führt ein einziges, koordiniertes Benennungs- und Bewertungsverfahren für MDR/IVDR und AI Act ein, mit einer Übergangsphase, in der die MDR/IVDR-Benennung genügt. Wer Zuständigkeit und Zeitplan trotzdem nicht frühzeitig mit der Benannten Stelle klärt, riskiert vermeidbare Verzögerungen im Zertifizierungsprozess.

Warum das mehr als ein Formalfehler ist

Man könnte einwenden, dass es sich hierbei um Dokumentationslücken handelt, die sich kurzfristig schließen lassen. Das stimmt für manche Punkte, aber nicht für alle.

Fehlende Daten-Governance lässt sich nicht über Nacht nachrüsten, wenn die Daten schon erhoben wurden. Eine spät begonnene Abstimmung mit der Benannten Stelle ist kein bürokratischer Akt, sondern ein Prozess, der einen laufenden Re-Zertifizierungszyklus erheblich verlängern kann. Und Risikomanagement-SOPs, die für KI-spezifische Risiken keine Methodik vorsehen, müssen nicht nur geschrieben, sondern auch gelebt werden. Das braucht Zeit.

Aus der Praxis kennen wir den Zusammenhang gut: Lücken, die im internen Review noch handhabbar wirken, werden in einem Audit unter Zeitdruck zu echten Problemen. Jede Woche, in der der eigene Readiness-Status unklar ist, verringert den Handlungsspielraum bis zur Deadline.

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