Die Validierung der Softwareentwicklung ist ein zentraler Bestandteil regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte. Nach ISO 13485 und ISO 62304 stellt sie sicher, dass Software sicher, zuverlässig und normkonform funktioniert. Ob Entwicklungsvalidierung, Installationsprüfung oder Betriebsnachweis – jede Form der Validierung leistet einen wesentlichen Beitrag zur Produktqualität, Patientensicherheit und Effizienzsteigerung im Entwicklungsprozess.
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Die Softwarevalidierung nach ISO 13485 und ISO 62304 umfasst verschiedene Validierungsformen, die unterschiedliche Phasen des Software-Lebenszyklus abdecken. Jede davon erfüllt eine spezifische Rolle für Sicherheit, Qualität und Compliance:
Stellt sicher, dass die entwickelte Software den spezifizierten Anforderungen entspricht.
Prüft, ob die Software korrekt installiert und konfiguriert wird – auf allen Zielsystemen.
Sichert ab, dass die Software im realen Einsatz wie vorgesehen funktioniert.
Überprüft die Performance der Software unter regulären und extremen Bedingungen.
Stellt sicher, dass alle Anforderungen und Änderungen nachvollziehbar dokumentiert sind.
Cloud-Architekturen, kurze Releasezyklen und KI-gestützte Systeme verändern die Spielregeln. Rund 80 % der Validierungszeit fließen heute in Dokumentation, nur 20 % in echtes Testen. Unser Whitepaper zeigt, wie Sie mit evidenzbasierter Computer Software Assurance (CSA) und der SEEK-Methode Ihre Validierung skalierbar, auditfest und release-fähig machen.
Mit konkretem Vorgehensmodell, regulatorischer Einordnung (MDR, EU AI Act) und einer pragmatischen 90-Tage-Roadmap.
Die Validierung nach ISO 13485 & 62304 bringt nicht nur regulatorische Sicherheit, sondern messbaren Mehrwert für Ihre Produktentwicklung:
Risikominimierung: Fehler werden früh erkannt, Sicherheitsrisiken reduziert
Regulierte Konformität: Einhaltung gesetzlicher und normativer Anforderungen
Qualitätssicherung: Validierte Software ist stabil, sicher und zuverlässig
Kosteneinsparungen: Reduktion teurer Nacharbeiten, Supportfälle oder Rückrufe
Die Validierung medizinischer Software ist komplex – und in vielen Unternehmen fehlt es an Zeit, Ressourcen oder spezifischem Know-how, um die regulatorischen Anforderungen effizient und sicher umzusetzen. Die Folge: Unsicherheiten im Prozess, fehlende Nachweise bei Audits und teure Verzögerungen.
Softwarevalidierung ist der Nachweis, dass eine Software unter spezifizierten Bedingungen zuverlässig und sicher funktioniert. Sie ist ein zentraler Bestandteil der regulatorischen Anforderungen nach ISO 13485 und ISO 62304.
Weil medizinische Software potenziell lebenswichtige Funktionen übernimmt. Regulierungen wie die MDR, ISO 13485 und ISO 62304 schreiben Validierung vor, um Patientensicherheit und Produktqualität sicherzustellen.
Die wichtigsten Formen sind:
Entwicklungsvalidierung (Spezifikationen erfüllt?)
Installationsvalidierung (korrekte Einrichtung?)
Betriebsvalidierung (funktioniert es im Alltag?)
Leistungsvalidierung (unter Last zuverlässig?)
Verfolgbarkeitsvalidierung (alles dokumentiert?)
KI verändert die Softwarevalidierung auf zwei Ebenen: Erstens enthalten immer mehr Medizinprodukte selbst KI-Komponenten (z. B. Bilddiagnose, Therapieunterstützung), die nach MDR und IEC 62304 validiert werden müssen. Dabei gelten besondere Anforderungen an Erklärbarkeit, Fairness und die Dokumentation von Trainingsdaten. Zweitens kann KI den Validierungsprozess selbst effizienter machen, etwa durch automatisierte Traceability-Checks oder die Generierung synthetischer Testdaten. In beiden Fällen unterstützen wir Sie dabei, KI normkonform und auditfest einzusetzen. Mehr erfahren zur Qualitätssicherung für KI-Systeme
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