Die Realität für Hersteller von Medizinprodukten mit KI-basierter Software hat sich in den vergangenen Monaten spürbar verändert. Ursprünglich sollten die Hochrisiko-Anforderungen des EU AI Act für produktintegrierte Systeme wie Software as a Medical Device (SaMD) bereits ab August 2027 gelten. Der Ende Juni 2026 verabschiedete „Digital Omnibus on AI“ hat diesen Termin auf den 2. August 2028 verschoben.
Whitepaper: AI Act und MDR/IVDR – Integration statt Doppelbelastung [Download]
Wer bereits mit der Medical Device Regulation (MDR) und/oder der In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) kämpft, hat den EU AI Act bislang oft als weiteres Fass ohne Boden wahrgenommen. Das lässt sich nachvollziehen, ist allerdings bei guter Planung besser handhabbar als vielerorts befürchtet.
Vier Fragen beschäftigen IT-Leitungen und Regulatory-Affairs-Verantwortliche in der Medizintechnik gerade besonders.
Der verschobene Stichtag verschafft Vorlauf, ist aber keine Entwarnung. Die Gap-Analyse, die Erweiterung des Qualitätsmanagementsystems und die Abstimmung mit der Benannten Stelle bleiben aufwendig und binden über Monate Kapazität.
Wer die gewonnene Zeit als Pause versteht, riskiert genau das, was er eigentlich vermeiden wollte: zusätzliche Audit-Schleifen, vermeidbare Nacharbeiten im Zertifizierungsprozess und verzögerte Zulassungen.
Klinisches Vertrauen ist eine Ressource, die sich schwerer aufbauen lässt, als sie verloren geht. Wettbewerber, die ihre Integration früh angehen, sichern sich einen Vorsprung in Form kürzerer Zulassungszyklen und stabilerer Audits. Unternehmen, die die Integration erst kurz vor 2028 adressieren, stehen im Audit mit Lücken da, die sich nicht über Nacht schließen lassen, denn AI-spezifische Anforderungen brauchen Zeit, bis sie in bestehenden Prozessen wirklich verankert sind.
Die MDCG-2025-6-Guidance der Medical Device Coordination Group (MDCG) stellt bereits seit Juni 2025 klar: MDR/IVDR und AI Act sind komplementäre Rechtsrahmen, die sich in ein gemeinsames QMS überführen lassen. Der Digital Omnibus on AI bestätigt diesen integrierten Kurs zusätzlich.
Für Hersteller bedeutet das: Sie erweitern ihr bestehendes ISO-13485-System um AI-Act-spezifische Prozesse nach ISO/IEC 42001. Ein Gap-Assessment als Startpunkt zeigt, welche MDR-Prozesse bereits AI-Act-Anforderungen abdecken und wo tatsächlich Erweiterungsbedarf besteht. Das erfordert initialen Aufwand für Schulung und Prozessanpassung. Dieser Aufwand schafft jedoch die Grundlage, auf der sich gegenüber zwei parallelen Systemen erhebliche Einsparungen aufbauen lassen.
sepp.med begleitet Hersteller von Medizinprodukten bei genau dieser Integration:
Das konkrete Framework für diese Integration, mit Drei-Phasen-Modell, Vergleich integrierter versus paralleler Ansätze und einer erweiterten Evidenzstrategie, finden Sie in unserem Whitepaper „AI Act und MDR/IVDR: Integration statt Doppelbelastung“.
Wie sich die Integration in der Praxis umsetzen lässt, zeigt unser kostenloses Whitepaper: mit priorisiertem Gap-Report, einer Mapping-Tabelle für MDR- und AI-Act-Anforderungen sowie einem Handlungsrahmen mit Quick Wins für den Einstieg. Ergänzt um die erweiterte Vier-Säulen-Evidenzstrategie und einen Fünf-Punkte-Schnelltest für Ihre AI-Act-Readiness, damit Sie sofort erkennen, wo Sie stehen.
Ja. Bei einer wesentlichen Änderung Ihres Produkts oder einer Re-Zertifizierung nach dem jeweiligen Stichtag muss Ihre SaMD AI-Act-konform sein.
Nein. Die MDCG-2025-6-Guidance und der Digital Omnibus sehen die Integration in Ihr bestehendes ISO-13485-QMS vor, nicht den Aufbau eines separaten Systems.
Für produktintegrierte Hochrisiko-KI wie SaMD gilt der 2. August 2028. Eigenständige Hochrisiko-KI-Systeme nach Annex III sind bereits ab dem 2. Dezember 2027 betroffen.
Während der Übergangsphase genügt in der Regel die bestehende MDR/IVDR-Benennung. Klären Sie trotzdem frühzeitig mit Ihrer Benannten Stelle, wie sie die integrierte Bewertung umsetzt und welcher Zeitplan gilt.
Nicht mehr pauschal. Die durch den Digital Omnibus präzisierte Definition des Sicherheitsbauteils macht eine Einzelfallprüfung nötig, auch wenn viele SaMD der Klassen IIa bis III weiterhin darunterfallen.
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