Seit über 40 Jahren sind wir als Softwareunternehmen in den Bereichen Medizintechnik, Pharmazie, Sport und Life Science tätig. Unsere Kunden vertrauen auf unser tiefgehendes regulatorisches Know-how, unsere Fähigkeit, sich schnell in komplexe technische Umgebungen einzuarbeiten, und unsere Kompetenz, effiziente Prozesse mit den höchsten regulatorischen Anforderungen in Einklang zu bringen.
Patientensicherheit und Innovation stehen bei uns an erster Stelle. Mit unserer langjährigen Erfahrung in der Softwareentwicklung für Medizinprodukte, der Software-Qualitätssicherung und der Prozessberatung leisten wir einen entscheidenden Beitrag zur Gesundheitsversorgung und treiben den technologischen Fortschritt in der Branche voran.
Von der Konzeption bis zur Zertifizierung entwickeln wir maßgeschneiderte Softwarelösungen für Medizinprodukte – normenkonform, sicher und effizient. Unsere agile Fabrik ermöglicht es, Entwicklungsprozesse flexibel zu gestalten, innovative Technologien zu integrieren und gleichzeitig höchste regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Wir setzen auf moderne Architekturen, KI-gestützte Anwendungen und benutzerfreundliche Interfaces, um Medizintechnik-Software zukunftssicher und patientenorientiert zu entwickeln.
Mit unserer Testfabrik stellen wir sicher, dass Ihre Software für Medizinprodukte den höchsten Qualitätsstandards entspricht. Unser Leistungsspektrum umfasst automatisierte und manuelle Tests, Validierungen nach IEC 62304, Performance- und Usability-Tests sowie Cybersecurity-Checks. Durch einen risikobasierten Ansatz optimieren wir den Testaufwand und garantieren eine sichere, zuverlässige und fehlerfreie Software, die den Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation) und der FDA gerecht wird.
Die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte-Software sind komplex und ständig im Wandel. Unsere Experten unterstützen Sie bei der Normenkonformität nach IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971 und MDR, begleiten Sie durch den gesamten Zertifizierungsprozess und helfen Ihnen, regulatorische Hürden effizient zu meistern. Ob Software als Medizinprodukt (SaMD) oder eingebettete Software – wir sorgen dafür, dass Ihr Produkt den gesetzlichen Anforderungen entspricht und erfolgreich auf den Markt kommt.
Cybersecurity in der Medizintechnik ist essenziell, um Patientendaten zu schützen und den sicheren Betrieb von Medizinprodukten zu gewährleisten. Wir unterstützen Sie bei der Implementierung von Sicherheitsstrategien, der Risikobewertung nach ISO 14971 und der Einhaltung von FDA- und MDR-Sicherheitsanforderungen. Zusätzlich übernehmen wir das Anforderungs- und Projektmanagement, um eine strukturierte, normenkonforme und effiziente Entwicklung Ihrer Medizintechnik-Software sicherzustellen.
Um Ihre Teams auf dem neuesten Stand zu halten, bieten wir individuell zugeschnittene Schulungen und Workshops zu allen relevanten Themen der Medizintechnik-Softwareentwicklung an. Ob IEC 62304-konforme Entwicklung, regulatorische Anforderungen, agile Methoden in der Medizintechnik, Software-Testing oder Cybersecurity – unsere Experten vermitteln praxisnahes Wissen und Best Practices, damit Sie den steigenden Anforderungen der Branche souverän begegnen können.
Die meisten KI-Systeme in Medizinprodukten gelten nach dem EU AI Act (Gesetz über Künstliche Intelligenz) als Hochrisiko-Anwendungen. Für Hersteller bedeutet das: Die Anforderungen aus MDR, IVDR und AI Act greifen ineinander, die Dokumentationspflichten wachsen, und wer die Schnittstellen nicht kennt, riskiert Verzögerungen bei der Zulassung. Unser Whitepaper zeigt, wie beide Regelwerke zusammenpassen und wie Sie doppelten Aufwand vermeiden.
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