MedTech
KI-basierte Medizinprodukte stehen vor einer Doppelregulierung. Wer Software als Medizinprodukt (SaMD) der Klassen IIa bis III entwickelt, fällt über die MDR/IVDR automatisch in die Hochrisiko-Kategorie des AI Act. Der Schlüssel liegt in der Integration beider Regelwerke in ein gemeinsames QMS, nicht in zwei parallelen Systemen.
Automotive
Sicherheitskritische KI in Fahrzeugen – von Fahrerassistenzsystemen bis hin zu autonomen Fahrfunktionen – steht unter besonderer Beobachtung. Die EU plant einen delegierten Rechtsakt, der die bestehende Typgenehmigung um KI-spezifische Anforderungen ergänzt. Für OEMs und Zulieferer entstehen komplexe Verantwortungsketten entlang der Lieferkette.
Finanzen und Versicherungen
Kredit-Scoring und Risikobewertung natürlicher Personen sind explizit als Hochrisiko benannt. Im Mittelpunkt stehen Fairness und Nichtdiskriminierung. KI-Modelle dürfen geschützte Merkmale nicht als Proxy für Kreditrisiken nutzen. Betrugserkennungssysteme sind ausdrücklich ausgenommen.
E-Government
KI-Entscheidungen über Bürger – ob bei Sozialleistungen, Visa-Verfahren oder in der Justiz – gelten als Hochrisiko. Behörden müssen verpflichtend eine Grundrechtsfolgenabschätzung durchführen. Die Frist für den öffentlichen Sektor ist verlängert: Bis August 2030 müssen bestehende Systeme vollständig konform sein.
Industrie
Der Großteil industrieller KI-Anwendungen – prädiktive Wartung, Qualitätskontrolle, Produktionsplanung – fällt unter minimales Risiko. Die Ausnahme: KI-Sicherheitsbauteile in Maschinen, die unter die neue Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 fallen. Hier greifen die Hochrisiko-Anforderungen.
05.03.2026 
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