KI-Systeme testen und validieren: Qualitätssicherung nach EU AI Act

Künstliche Intelligenz durchdringt regulierte Branchen: als Feature in Medizinprodukten, als Entscheidungsunterstützung im Finanzwesen, als Entwicklungswerkzeug in Ihren Teams. Doch KI-Systeme verhalten sich fundamental anders als klassische Software. Sie liefern keine deterministischen Ergebnisse, ihre Entscheidungslogik bleibt oft opak, und ihre Performance kann sich über Zeit verschlechtern. Die Qualitätssicherung von KI-Systemen erfordert daher neue Methoden.

Mit dem EU AI Act (ab August 2026 für Hochrisiko-Systeme), aktualisierten FDA-Guidances und neuen ISO-Standards wie ISO/IEC 42001 wird die Qualitätssicherung von KI-Systemen zur Pflicht. sepp.med unterstützt Sie dabei, Ihre KI-Komponenten und KI-Werkzeuge so abzusichern, dass sie Audits standhalten und regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Wir machen DIGITALISIERUNG – aber SICHER!

Zwei Anwendungsfelder für KI-Systeme – ein Qualitätsanspruch

Nicht deterministisch

Model Drift

Auditierbarkeit

Validierung

EU AI Act

Ihre Vorteile durch die Qualitätssicherung von KI-Systemen

✅ Regulatorische Sicherheit:
Nachweise und Dokumentation entsprechen EU AI Act, ISO/IEC 42001, branchenspezifischen Standards (MDR/IVDR, ISO 26262, MaRisk) und bewährten Frameworks wie GAMP 5.

✅ Auditfähige KI-Dokumentation:
Vollständige Traceability von Datenherkunft über Modellarchitektur bis zur Validierungsevidenz. Technische Dokumentation, die Notified Bodies und Aufsichtsbehörden überzeugt.

✅ Messbare Modellqualität:
Performance-Baselines, Fairness-Metriken und Robustheitsnachweise machen die Qualität Ihrer KI-Systeme quantifizierbar und vergleichbar.

✅ Frühwarnsystem für Qualitätsverlust:
Continuous Monitoring erkennt Model Drift, Concept Drift und Feature-Attribution-Verschiebungen, bevor sie den Produktionsbetrieb beeinträchtigen.

✅ Human-in-the-Loop-Prozesse:
Definierte Oversight-Mechanismen entsprechen den Anforderungen des EU AI Act (Artikel 14) an menschliche Kontrolle und Interventionsmöglichkeiten.

Muss ich KI-Entwicklungstools wie GitHub Copilot validieren?

In regulierten Umgebungen (Medizintechnik, Pharma, Automotive mit ASPICE): Ja, wenn der generierte Code in das Produkt einfließt. KI-Tools gelten dann als Computerized Systems und unterliegen CSV-/GAMP-5-Anforderungen. Der Validierungsaufwand ist risikobasiert: Ein Copilot-generierter Unit-Test erfordert andere Nachweise als KI-generierter Produktcode in einem Medizinprodukt der Klasse III.

Wie teste ich ein KI-System, das bei gleichem Input unterschiedliche Ergebnisse liefert?

Mit statistischen Akzeptanzbändern und Metamorphic Testing. Statt exakter Erwartungswerte definieren Sie Quality Ranges (z. B. „Genauigkeit zwischen 85–92 %“). Metamorphic Testing prüft, ob logische Beziehungen erhalten bleiben (beispielsweise sollte ein rotiertes Bild weiterhin korrekt klassifiziert werden). Diese Methoden sind inzwischen industrieller Standard.

Was ist Model Drift und warum ist das regulatorisch relevant?

Model Drift bezeichnet die schleichende Verschlechterung der Modellperformance, wenn sich reale Daten von den Trainingsdaten entfernen. Die meisten ML-Modelle zeigen mit der Zeit solche Leistungseinbußen. Der EU AI Act fordert kontinuierliche Überwachung und Mitigation von Post-Market-Risiken. Ohne Drift-Monitoring riskieren Sie Compliance-Verletzungen und – schwerwiegender – Qualitätsprobleme im Produktionsbetrieb.

Welche KI-Typen sind besonders anspruchsvoll zu validieren?

Generative KI (LLMs) wegen Halluzinationen und Prompt-Sensitivität. Reinforcement Learning wegen der extrem großen Zustandsräume. Computer Vision wegen Adversarial Robustness (kleine Pixeländerungen können Fehlklassifikationen verursachen). Für jeden KI-Typ existieren jedoch etablierte Testmethoden. Die Herausforderung liegt in der korrekten Anwendung und regulatorischen Dokumentation.