Internationale MedTech-Unternehmen stehen vor komplexen Herausforderungen beim Eintritt in den deutschen Gesundheitsmarkt. Wir von sepp.med begleiten Sie von der ersten Idee bis zur erfolgreichen Integration Ihres Medizinprodukts – inklusive technischer Anbindung, MDR-konformer Zulassung und Markteinführung in Kliniken und Praxen.
Internationale MedTech-Unternehmen stoßen beim Eintritt in den deutschen Gesundheitsmarkt häufig auf regulatorische, technische und kulturelle Barrieren. sepp.med bietet Ihnen praxisnahe Lösungen, um diese Herausforderungen effizient zu meistern:
Zu wissen, welche Hürden auf Sie zukommen, ist die eine Sache. Genau zu wissen, wie man sie überwindet, ist eine andere.
Unser Whitepaper bietet Ihnen einen strukturierten Überblick über die regulatorischen, technischen und betrieblichen Anforderungen für den Eintritt in den deutschen Gesundheitsmarkt. Sie erhalten praktische Hinweise dazu, wo Sie ansetzen sollten und wie Sie Ihre Markteinführungszeit verkürzen können.
Als erfahrener Partner unterstützen wir internationale MedTech-Hersteller umfassend – von der technischen Anbindung über regulatorische Zulassung bis hin zur Markterschließung.
Entwicklung maßgeschneiderter Schnittstellen (z. B. HL7, FHIR, DICOM)
Middleware-Entwicklung und Anpassung an Klinikprozesse
Reibungslose Integration in bestehende Krankenhaus-IT-Systeme (KIS, RIS, PACS)
Erstellung und Überarbeitung technischer Dokumentation nach MDR
Unterstützung bei CE-Zertifizierung und klinischer Bewertung
Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten EU- und Landesvorgaben
Sprachliche und kulturelle Anpassung von UI, Benutzerführung und Dokumentation
DSGVO-konforme Verarbeitung und Speicherung von Patientendaten
UX-Optimierung für klinische Anwendbarkeit und Akzeptanz im Alltag
Initiierung und Begleitung von Pilotprojekten mit deutschen Kliniken
Zugang zu relevanten Referenzkunden und Meinungsträgern im Gesundheitswesen
Aufbau und Erweiterung von Vertriebs-, Service- und Partnernetzwerken
Immer mehr MedTech-Produkte nutzen KI-Komponenten, etwa für Bildanalyse, Diagnoseunterstützung oder klinische Entscheidungshilfen. Wer solche Produkte im EU-Markt platzieren will, steht vor einer doppelten regulatorischen Anforderung: Neben der MDR-Konformität müssen KI-basierte Medizinprodukte auch die Vorgaben des EU AI Act erfüllen, der sie in der Regel als Hochrisiko-KI-Systeme einstuft.
Wir unterstützen Sie dabei, beide Regelwerke von Anfang an zusammenzudenken und effizient umzusetzen:
So vermeiden Sie doppelten Aufwand und schaffen eine konsistente Nachweisführung für den deutschen und europäischen Marktzugang.
Mehr erfahren: Qualitätssicherung für KI-Systeme | KI-Beratung
CE-Kennzeichnung nach MDR, vollständige technische Dokumentation, ggf. klinische Bewertung.
Wir entwickeln individuelle Schnittstellen und gewährleisten die Anbindung an Systeme wie KIS, RIS oder PACS.
Abhängig von Reifegrad und Produktkomplexität: typischerweise 6–18 Monate – wir helfen, diesen Zeitraum zu verkürzen.
Ja, wir vermitteln gezielt Pilotprojekte mit ausgewählten Kliniken.
Ja, wir lokalisieren UI, Schulungsunterlagen und Produktdokumentation für den deutschsprachigen Markt.
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