MDR- und FDA-konforme Softwarevalidierung für Medizinprodukte

Regulatorische Sicherheit beginnt mit validierter Software. Ob CE-Kennzeichnung nach MDR oder Zulassung durch die FDA – ohne fundierte Softwarevalidierung ist kein Medizinprodukt marktfähig. Die Anforderungen sind hoch: Prozesse müssen nachvollziehbar dokumentiert, Teststrategien risikobasiert umgesetzt und alle Anforderungen lückenlos verifiziert und validiert sein.

Wir helfen Ihnen, die komplexen regulatorischen Vorgaben praxisnah und effizient umzusetzen – normkonform, auditfest und zukunftssicher.

Ihre Vorteile durch MDR- & FDA-konforme Validierung

Die Validierung medizinischer Software ist kein bürokratischer Selbstzweck – sie schafft die Grundlage für sichere, leistungsfähige und zulassungsfähige Produkte.

Ihre Vorteile auf einen Blick:

Regulatorische Sicherheit
Erfüllung der Anforderungen aus MDR (EU) und FDA 21 CFR Part 820 (USA)
Marktzugang weltweit
Zulassungsfähigkeit Ihrer Softwareprodukte in Europa und den USA
Nachweisbare Qualität & Sicherheit
Lückenlose Dokumentation und Risikoabsicherung durch strukturierte Tests
Skalierbare Prozesse
Validierungslösungen, die zu Ihrem Entwicklungsmodell passen – ob agil oder klassisch
Kürzere Time-to-Market
Durch klare Validierungsstrategien, strukturierte Dokumentation und weniger Nachbesserungen

Whitepaper: Digitale Validierung in der Medizintechnik neu denken

Warum heute rund 80 % der Validierungszeit in Dokumentation versickern und wie Sie das ändern

Cloud-Architekturen, kurze Releasezyklen und steigende Anforderungen aus MDR, EU AI Act und Cybersecurity setzen klassische Validierungsansätze zunehmend unter Druck. Monatelange Projekte und Papierberge bringen dabei oft weniger Kontrolle als gedacht.

Unser Whitepaper zeigt den Weg von dokumentengetriebener Computer System Validation zu evidenzbasierter Assurance: mit der SEEK-Methode als Betriebsmodell und einer pragmatischen Roadmap, die in 90 Tagen erste messbare Ergebnisse liefert.

Herausforderungen Automotive SPICE und wie sepp.med unterstützt

Wenn MDR und FDA zur Herausforderung werden – wir liefern die passende Lösung

Die regulatorischen Anforderungen an Medizin-Software steigen – und mit ihnen die Komplexität für Unternehmen. Oft fehlt es an Klarheit darüber, welche Normen gelten, welche Nachweise erbracht werden müssen und wie sich FDA- und MDR-Vorgaben überhaupt unter einen Hut bringen lassen.

Typische Probleme:

Unklarheit über regulatorische Anforderungen (EU/US)
Zeitdruck und fehlende Ressourcen im Validierungsprozess
Unsicherheit bei der Erstellung von Testplänen, Traceability & Nachweisen
Fehlende Integration in agile oder klassische Entwicklungsprozesse

Unsere Lösung:

Wir bieten maßgeschneiderte Unterstützung für Ihre Softwarevalidierung – von der Strategie bis zur Umsetzung:

Validierungsstrategie nach MDR, ISO 13485 & FDA-Vorgaben
Konform mit 21 CFR Part 820, Annex I der MDR und ISO 62304
Dokumentenvorlagen & Checklisten
Für Validierungspläne, Risikobewertungen, Traceability-Matrizen, Testberichte u.v.m.
Workshops & Schulungen
Damit Ihr Team versteht, worauf es bei regulatorischer Validierung ankommt
Testplanung & Testdurchführung
Unterstützung bei UAT, Performance-Tests, Traceability & mehr
Auditvorbereitung & Review Ihrer Unterlagen
Damit Sie bei Benannter Stelle oder FDA-Audit souverän bestehen

KI und Medizin-Software: Neue Anforderungen, bewährte Expertise

Künstliche Intelligenz verändert die Medizintechnik auf zwei Ebenen: als Bestandteil von Medizinprodukten und als Werkzeug im Validierungsprozess.

KI-basierte Medizinprodukte stellen die Validierung vor neue Herausforderungen. Ihr Verhalten ist nicht-deterministisch, ihre Entscheidungslogik oft schwer nachvollziehbar. Gleichzeitig stuft der EU AI Act KI in Medizinprodukten als Hochrisiko-System ein. Damit treffen MDR-Anforderungen und KI-Regulierung direkt aufeinander. Wir unterstützen Sie mit Bias-Testing, Robustheitsprüfungen und auditfester Explainability-Dokumentation dabei, beide Welten zusammenzuführen. Erfahren Sie mehr zu Qualitätssicherung für KI-Systeme.

Gleichzeitig kann KI den Validierungsprozess selbst effizienter machen: durch automatisierte Traceability-Analysen, intelligente Testfallgenerierung aus Anforderungsdokumenten und gezielte Testpriorisierung. Mit KI-unterstützten Softwaretests sinkt der Aufwand, ohne dass die regulatorische Nachweistiefe leidet.