Zum Inhalt springen

ICPMSB® Certified Professional for Medical Software – Foundation Level

Inhalt

  • Regulatorische Grundlagen:
    EU-Vorgaben, nationales Recht, harmonisierte Normen, Kontrollen, Regularien außerhalb der EU
  • Risikomanagement:
    Begriffsklärung, Risikomanagementprozess nach ISO 14971, Verfahren der Gefährdungs- und Risikoanalyse, Risikobewertung, nachgelagerte Phase, Zusammenspiel mit anderen Prozessen und Normen
  • Software-Engineering:
    Software-Entwicklungsprozesse, Software-Lebenszyklus nach IEC 62304, Software-Konfigurationsmanagement
  • Usability:
    IEC 62366, gebrauchstauglichkeitsorientierter Entwicklungsprozess, Nutzungskontext und Nutzungsanforderungen, Benutzeroberflächen interaktiver Systeme, formative und summative Evaluation
  • Dokumentenmanagement:
    Qualitätsmanagement nach ISO 13485, gesetzeskonforme Dokumentation, Inhalte der technischen Dokumentation
  • Medizinischen Informatik:
    DICOM, HL7
  • IT-Security:
    Security-Anforderungen an Produkte und Prozesse

Termine

  • 1
https://www.seppmed.de/de/schulungen/webinare Webinar Dienstag, 26. Oktober 2021 ICPMSB® Certified Professional for Medical Software – Foundation Level https://www.seppmed.de/de/schulungen/qs/icpmsbr-cpms-foundation-level/

"ICPMSB® Certified Professional for Medical Software – Foundation Level"

Schulung in  Live-Online, veranstaltet durch sepp.med gmbh

  Dienstag, 26. Oktober bis Freitag, 29. Oktober 2021
Anmelden

Weitere Informationen

Seminardauer 4 Tage
Zielgruppen Projektverantwortliche, Software-Entwickler und Qualitätsmanager in der Medizintechnik
Teilnehmeranzahl maximal 10
Voraussetzungen Grundlegende Kenntnisse im Softwaretest, wie sie z.B. durch die ISTQB® CTFL Schulung vermittelt werden (kein formaler Nachweis erforderlich)
Zertifikat Die Teilnehmer erhalten ein Zertifikat über die Teilnahme.
Kosten 1.800,00 € zzgl. 19% MwSt. inkl. Lehrgangsunterlagen, Fachbuch, Verpflegung und Erfrischungen. 200,00 € Prüfungsgebühr (180,00 € für ASQF Mitglieder) zzgl. 19% MwSt. werden separat von der Zertifizierungsorganisation in Rechnung gestellt.

Sie sind Entwickler, Projektleiter oder Qualitätsmanager und befassen sich mit der Entwicklung medizinischer Software bzw. wollen dies in näherer Zukunft tun? Sie fragen sich, welche Anforderungen es in diesem stark regulierten Markt gibt und was dies für die Softwareentwicklung bedeutet? Dann sollten Sie sich mit dem Ausbildungsprogramm zum Certified Professional for Medical Software (CPMS) auseinander setzen.

Die vollständig überarbeitete Version 3.0 des Lehrplans berücksichtigt die seit dem 26. Mai 2021 gültige Medical Device Regulation (MDR) sowie die In Vitro Device Regulation (IVDR) und geht verstärkt auf das Thema IT-Security ein.

In einem 4-tägigen Seminar werden Ihnen die erforderlichen Grundlagen vermittelt. Zum Abschluss der Schulung können Sie die Zertifizierungsprüfung zum Certified Professional for Medical Software – Foundation Level (CPMS–FL) ablegen.

Ihr Nutzen:

  • Sie kennen die regulatorischen Rahmenbedingungen und wissen, welchen Anforderungen ein Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung von Medizinprodukten gerecht werden muss.
  • Sie gewinnen erste Erfahrungen im Bereich der Risikoanalyse.
  • Sie verstehen die Spannweite des IEC 62304-konformen SW-Entwicklungsprozesses und wissen, worauf es bei seiner Umsetzung besonders ankommt.
  • Sie verstehen die herausragende Bedeutung der Gebrauchstauglichkeit und haben den Überblick über Methoden des Usability Engineerings.
  • Sie gewinnen einen Einblick in die gängigsten Standards in der medizinischen Informatik.
  • Sie verstehen die Anforderungen im Bereich IT-Security an Produkte und Prozess.