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Validierung in Medizintechnik und Pharmazie

Besonderheiten des Zielmarktes

Die Herstellung von Medizintechnik wie auch von pharmazeutischen Produkten unterliegt strengen gesetzlichen Regelungen, die Risiken für die Endanwender oder die Patienten ausschließen sollen. Die Mehrzahl der Vorgaben richtet sich an den Entwicklungs- bzw. Produktionsprozess.

Herausragende Bedeutung hat dabei das Risikomanagement:

  • Welche Gefährdungen gehen vom Produkt aus?
  • Welche Fehlfunktionen kann es geben?
  • Was soll diese Fehlfunktionen ausschließen?
  • Wie wurde sichergestellt, dass die ergriffenen Maßnahmen wirksam sind?

Ein zweiter wichtiger Punkt betrifft die Dokumentation der Produktentwicklung:

  • Welche Anforderungen erfüllt das Produkt?
  • Wie wurden diese technisch umgesetzt?
  • Welche Tests gab es?
  • Wie wurde sichergestellt, dass sie ausreichend waren?
  • Schließlich gibt es noch Anforderungen an die Qualifizierung der Mitarbeiter: Woher weiß der Mitarbeiter, was er wie durchzuführen hat?
  • Wie wird sichergestellt, dass er die Anweisungen gelesen und verstanden hat?
  • Welche Kontrollmechanismen gewährleisten, dass der definierte Prozess gelebt wird?

Für den Hersteller von Pharmazeutika bedeutet dies, dass der Produktionsprozess und damit alle eingesetzten Werkzeuge (Hardware und Software) in der Produktionsumgebung validiert werden müssen. Im Bereich der Medizintechnik gilt dies in etwas eingeschränkter Form: Je größer die Gefährdung, die vom Medizingerät ausgeht, desto detaillierter müssen die verwendeten Werkzeuge geprüft werden.

Diese Validierung gestaltet sich für den Hersteller oftmals schwierig – speziell wenn seitens des Zulieferers keine Unterstützung erfolgt. Die fehlenden Unterlagen müssen dann vom Kunden erstellt werden, was zeitaufwendig und daher kostspielig ist

 

Bei sepp.med konzentrieren sich Kompetenz und Know-how. Wir kennen die regulatorischen Anforderungen, die Prozesse, Methoden und Werkzeuge und wissen Bescheid über deren wirtschaftliche Umsetzung in Medizintechnik und Pharmazie.

Durch die Kooperation mit sepp.med haben Sie Zugriff auf unsere langjährige Erfahrung mit erfolgreich eingesetzten Verfahren und effizienter Projektabwicklung. Umso mehr Spielraum bleibt Ihnen für die Pflege und den Ausbau der eigenen Kernkompetenzen.

Unterstützung leistet sepp.med auch bei der Definition eines konformen Entwicklungsprozesses sowie geeigneter Methoden und Werkzeuge. Falls gewünscht, stellen wir Dokumentvorlagen zur Verfügung und helfen bei der Erstellung der IQ/OQ-Unterlagen.

Als Dienstleister für Unternehmen in Medizintechnik und Pharmazie bieten wir im Validierungsbereich an:

  • Qualifizierung und Validierung von Produkten
  • Validierung von Entwicklungs- und Produktionsprozessen
  • Evaluierung, Integration und Validierung von Entwicklungswerkzeugen
  • Validierung von Produktionsanlagen
  • Beratung zur Konformität von Entwicklungs- und Produktionsprozessen gegenüber regulatorischen Vorgaben
  • FDA 21 CFR 11 Compliance (Electronic Records, Electronic Signatures)
  • methodische Unterstützung durch den von sepp.med entwickelten modellzentrierten Test (u. a. zur Ermittlung und Dokumentation kundenspezifischer Workflows) sowie die automatische Ableitung von Testfällen aus Modellen mit dem sepp.med-eigenen Werkzeug MBTsuite

Darüber hinaus beschäftigt sich sepp.med mit Qualitätssicherung in allen Entwicklungsphasen, Spezifikation und Durchführung von Abnahmetests, mit der Begleitung von Feldtests, der Installation und dem Support von Produkten. Als Outsourcing-Partner entwickeln wir Komplett- oder Teilprodukte und sind akkreditierter Schulungsanbieter für den ISTQB® Certified Tester.

sepp.med unterstützt Systemanbieter bei der Erstellung von Unterlagen und Tools, welche die Installations-Qualifizierung (IQ) und die Funktions-Qualifizierung (OQ) beim Kunden vereinfachen und regelgerecht dokumentieren.

Dies beinhaltet:

  • Unterstützung bei der Risikoanalyse
  • Erstellung von Lasten- und Pflichtenheften sowie Design-Spezifikationen
  • Nachweis der Design-Qualifizierung (DQ)
  • Erstellung von IQ- und OQ-Unterlagen
  • ggf. Erstellung von Tools, die die IQ/OQ automatisch durchführen bzw. unterstützen

Während IQ- und OQ-Unterlagen zumindest vorbereitet werden können, ist die Leistungs-Qualifizierung (PQ) nicht vorab spezifizierbar. Sie erfolgt immer direkt in der Produktivumgebung.

Dazu bietet sepp.med gezielt an:

  • Unterstützung bei der Risikoanalyse
  • Erstellung der Durchführungsanleitungen
  • Durchführung und Protokollierung der PQ

Für einen weltweit führenden Orthopädiekonzern für künstliche Gelenke wurde die Validierung für einen neuen Fertigungsprozesses von Gelenkpfannen inkl. der bestehenden Produktionsanlage durchgeführt. 

Ziel der Validierung war es sicherzustellen, dass die nach dem neuen Verfahren hergestellten Gelenkpfannen weiterhin die mechanischen und chemischen Produktanforderungen nach ASTM F 136-08 erfüllen. Trotz der neuen Art der Herstellung sollten weiterhin die Geometriedaten eingehalten werden und es zu keinerlei Rissbildung innerhalb des finalen Produktbereiches kommen.
Weiterhin sollte sichergestellt werden, dass die Validierungsdokumentation alle regulatorischen Anforderungen erfüllt.

 In einem mehrtägigen Workshop wurden die Strategie und notwendige Aufgaben zur Durchführung der Validierung definiert.

Aufbauend auf den Workshop-Ergebnissen wurden von sepp.med Validierungsmasterplan und OQ-Plan sowie die Traceability-Matrix und der abschließende Validierungsbericht erstellt. Zusätzlich wurden weitere für die Validierung relevante Dokumente, nämlich die User Requirement Specification (URS), FMEA, IQ- und PQ-Pläne sowie diverse Work Instructions, einem ausführlichem Review unterzogen.

Die Abnahme der Validierungsdokumentation erfolgte durch das Qualitätsmanagement des Kunden.

 

Erleben Sie unsere fachliche Expertise im direkten Gespräch! Unsere versierten Ansprechpartner informieren Sie gerne zu diesen und weiteren Themen wie Softwareentwicklung, Qualitätssicherung und Testen von Software und Systemen und  Prozesseinführungen & -Verbesserungen.