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Qualitätssicherung in Medizin und Pharma

Die­se Schu­lung gibt einen Über­blick über die betref­fen­den Nor­men und Geset­ze und gibt Ein­blick in mög­li­che For­men der Umsetzung.

20 Jahre sepp.med Akademie

Nicht nur für medi­zi­ni­sche Soft­ware wer­den die Anfor­de­run­gen an die Qua­li­täts­si­che­rung zuneh­mend anspruchs­vol­ler. Auch phar­ma­zeu­ti­sche Her­stel­ler unter­lie­gen stren­gen gesetz­li­chen Rege­lun­gen, die Risi­ken für die End­an­wen­der bzw. Pati­en­ten aus­schlie­ßen sol­len. In bei­den Bran­chen exis­tie­ren Vor­ga­ben an den Ent­wick­lungs- bzw. Pro­duk­ti­ons­pro­zess, deren Moti­va­ti­on nicht zwangs­läu­fig allen betei­lig­ten Ent­wick­lern und Tes­tern trans­pa­rent ist.

Die­ses Semi­nar setzt sich zusam­men und umfasst den Inhalt der zwei Semi­na­re Vali­die­rung in der Phar­ma­bran­che und Qua­li­täts­si­che­rung in der Medi­zin.

  • regu­la­to­ri­sche Anfor­de­run­gen und Standards
  • grund­le­gen­de Philosophie
  • Vor­ge­hens­mo­del­le
  • GAMP 5 V‑Modell
  • Abgren­zung zu GAMP 4 (IQ, OQ, PQ)
  • Risi­ko­ana­ly­se und Softwareklassifizierung
  • Kern­pro­zes­se der SW-Entwicklung
  • Metho­den des SW-Testens
  • Grund­la­gen des modell­zen­trier­ten Testens
  • Test­ma­nage­ment (Test­pla­nung, par­ti­el­ler Test, Variantenmanagement)
  • 21 CFR Part 11
  • Usa­bi­li­ty
  • Semi­nardau­er:
    4 Tage
  • Ziel­grup­pen:
    Soft­ware­ent­wick­ler, Soft­ware­tes­ter, Pro­jekt­lei­ter in der Medi­zin­tech­nik und Pharmazie
  • Teil­neh­mer­an­zahl: 
    maxi­mal 10
  • Vor­aus­set­zun­gen:
    Grund­kennt­nis­se des Ent­wick­lungs­pro­zes­ses in der Medi­zin­tech­nik und/oder Phar­ma­zie erwünscht.
  • Zer­ti­fi­kat:
    Die Teil­neh­mer erhal­ten ein Zer­ti­fi­kat über die Teilnahme
  • Kos­ten:
    Preis auf Anfrage
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Weitere individuelle Schulungen und Workshops:

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Kon­takt­for­mu­lar Ste­pha­nie Kaiser
* Pflicht­feld