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Validierung in der Pharmabranche2021-07-30T11:59:31+02:00

Project Description

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Validierung in der Pharmabranche

In die­ser Schu­lung wer­den die erfor­der­li­chen Kennt­nis­se über die gesetz­li­chen Vor­ga­ben und ein Ein­blick in mög­li­chen For­men der Umset­zung vermittelt.

Phar­ma­zeu­ti­sche Her­stel­ler unter­lie­gen stren­gen gesetz­li­chen Rege­lun­gen, die Risi­ken für die End­an­wen­der bzw. Pati­en­ten aus­schlie­ßen sol­len. Die Mehr­zahl der Vor­ga­ben betrifft den Ent­wick­lungs- bzw. Pro­duk­ti­ons­pro­zess. Unter ande­rem ist der Pro­duk­ti­ons­pro­zess, und damit alle ein­ge­setz­ten Werk­zeu­ge (Hard­ware und Soft­ware), in der Pro­duk­ti­ons­um­ge­bung zu validieren.

Zulie­fe­rer, deren Pro­duk­te in der Phar­ma­bran­che ein­ge­setzt wer­den sol­len, kön­nen ihre Kun­den durch einen geeig­ne­ten Entwick­lungs­prozess und norm­ge­rech­te Doku­men­ta­ti­on unter­stüt­zen. Die­se Schu­lung ver­mit­telt die erfor­der­li­chen Kennt­nis­se über die gesetz­li­chen Vor­ga­ben und einen Ein­blick in mög­li­che For­men der Umsetzung.

Haben sie zusätz­li­ches Inter­es­se an dem Semi­nar Qua­li­täts­si­che­rung in der Medi­zin? Dann emp­feh­len wir Ihnen das Semi­nar Qua­li­täts­si­che­rung in Medi­zin und Phar­ma. Die­ses Semi­nar umfasst den Inhalt bei­der Semi­na­re.

  • regu­la­to­ri­sche Anfor­de­run­gen und Standards
  • Risi­ko­ana­ly­se und Softwareklassifizierung
  • GAMP 5 V‑Modell
  • Design Qua­li­fi­ca­ti­on
  • Veri­fi­zie­rung im Entwick­lungs­prozess (IQ/OQ)
  • Vali­die­rung von Pro­duk­ti­ons­an­la­gen (PQ)
  • Doku­men­ta­ti­on und elek­tro­ni­sche Unterschrift
  • Semi­nardau­er:
    3 Tage
  • Ziel­grup­pen:
    Pro­jekt­lei­ter, Qua­li­täts­ma­na­ger, Prozessmanager
  • Teil­neh­mer­an­zahl: 
    maxi­mal 10
  • Vor­aus­set­zun­gen:
    Grund­kennt­nis­se des Ent­wick­lungs­pro­zes­ses erwünscht
  • Zer­ti­fi­kat:
    Die Teil­neh­mer erhal­ten ein Zer­ti­fi­kat über die Teilnahme
  • Kos­ten:
    Preis auf Anfrage

Referentin:

Dr. Anne Kramer

Dr. Anne Kra­mer pro­mo­vier­te 1995 in Phy­sik an der Uni­ver­si­té Joseph Fou­rier (Frank­reich). Sie begann ihre beruf­li­che Lauf­bahn zunächst als Soft­ware­ent­wick­le­rin für Smart­card-Test­werk­zeu­ge, dann als Pro­jekt­lei­te­rin für Kre­dit­kar­ten­le­ser bei Schlum­ber­ger Sys­tems in Paris. Seit 2001 ist Anne Kra­mer als Pro­jekt­lei­te­rin und Pro­zess­be­ra­te­rin für die sepp.med gmbh tätig. 

Weitere individuelle Schulungen und Workshops:

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