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Validierung prozessunterstützender Werkzeuge2021-07-30T12:01:19+02:00

Project Description

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Validierung prozessunterstützender Werkzeuge

In der zwei­tä­gi­gen Schu­lung wird gezeigt, wie eine wirt­schaft­lich ver­tret­ba­re, aber den­noch qua­li­ta­tiv hoch­wer­ti­ge Vali­die­rung der pro­zess­un­ter­stüt­zen­den Werk­zeu­ge vor­ge­nom­men wer­den kann, wobei der Schwer­punkt auf Soft­ware-Werk­zeu­gen liegt.

In regu­lier­ten Umfel­dern (Medi­zin­tech­nik, Auto­mo­ti­ve etc.) unter­lie­gen die für die Ent­wick­lung und Pro­duk­ti­on ein­ge­setz­ten Werk­zeu­ge oft ähn­li­chen Qua­li­täts­an­for­de­run­gen wie die zu ent­wi­ckeln­den Pro­duk­te selbst. Dies betrifft sowohl Hard­ware als auch Soft­ware. So muss z.B. eine Test­um­ge­bung ver­läss­li­che Arte­fak­te lie­fern, die es erlau­ben, sowohl das getes­te­te Pro­dukt sicher zu bewer­ten, als auch Qua­li­täts­au­dits Stand zu hal­ten. Auch die Leis­tungs­fä­hig­keit der Pro­zes­se muss nach­weis­lich geprüft werden.

Gera­de für Audits, aber auch für ent­spre­chen­de Ver­bes­se­run­gen an Qua­li­tät und Effi­zi­enz der Test­um­ge­bung ist eine for­ma­le Vali­die­rung der Test­um­ge­bung sinn­voll, manch­mal uner­läss­lich. Dage­gen spricht jedoch oft der ver­meind­lich hohe Auf­wand für die Erst­va­li­die­rung und mög­li­che Regres­si­on (z.B. bei der Inte­gra­ti­on neu­er Werkzeuge).

In der zwei­tä­gi­gen Schu­lung wird gezeigt, wie eine wirt­schaft­lich ver­tret­ba­re, aber den­noch qua­li­ta­tiv hoch­wer­ti­ge Vali­die­rung der pro­zess­un­ter­stüt­zen­den Werk­zeu­ge vor­ge­nom­men wer­den kann, wobei der Schwer­punkt auf Soft­ware-Werk­zeu­gen liegt. Das Vor­ge­hen ori­en­tiert sich weni­ger an den kom­plet­ten Funk­tio­na­li­tä­ten der ein­ge­setz­ten Werk­zeu­ge, son­dern eher an den Abläu­fen im Pro­zess und den im jewei­li­gen Umfeld gül­ti­gen Regu­la­ri­en (z.B. 21 CFR 11 in der Medizintechnik).

Es wird ein Über­blick gege­ben und dis­ku­tiert, wie die ein­zel­nen Ana­ly­se- und Val­die­rungs­schrit­te in typi­schen indus­tri­el­len Umfel­dern aus­se­hen soll­ten. Die Teil­neh­mer wer­den dadurch in die Lage ver­setzt, effek­tiv und effi­zi­ent an Vali­die­run­gen von Test­um­ge­bun­gen her­an­zu­ge­hen und die­se wirt­schaft­lich ver­tret­bar abzuwickeln.

  • Über­blick über die Geset­zes­la­ge und die regu­la­to­ri­schen Anforderungen
  • Pro­zess­sicht (Vor­ge­hens­mo­del­le, ent­wick­lungs­be­glei­ten­de Pro­zes­se, Pro­zess­do­ku­men­ta­ti­on, Prozessvalidierung)
  • Umgang mit non-pro­duct Software
  • Pro­zess­ana­ly­se und modell-basier­te Prozessbeschreibung
  • Risi­ko­ana­ly­se
  • Anfor­de­run­gen an elek­tro­ni­sche Doku­men­te und Unter­schrif­ten (21 CFR 11)
  • Vali­die­rungs-Plan, ‑Test­fäl­le und ‑Doku­men­ta­ti­on
  • Kon­fi­gu­ra­ti­ons- und Ände­rungs­ma­nage­ment für Werkzeuge
  • Pro­zess­ein­füh­rung in der Praxis
  • Semi­nardau­er:
    1 Tag
  • Ziel­grup­pen:
    Pro­jekt­lei­ter, Qua­li­täts­ma­na­ger, Prozessmanager
  • Teil­neh­mer­an­zahl: 
    maxi­mal 10
  • Vor­aus­set­zun­gen:
    Grund­kennt­nis­se des Ent­wick­lungs­pro­zes­ses erwünscht
  • Zer­ti­fi­kat:
    Die Teil­neh­mer erhal­ten ein Zer­ti­fi­kat über die Teilnahme
  • Kos­ten:
    Preis auf Anfrage

Referentin:

Dr. Anne Kramer

Dr. Anne Kra­mer pro­mo­vier­te 1995 in Phy­sik an der Uni­ver­si­té Joseph Fou­rier (Frank­reich). Sie begann ihre beruf­li­che Lauf­bahn zunächst als Soft­ware­ent­wick­le­rin für Smart­card-Test­werk­zeu­ge, dann als Pro­jekt­lei­te­rin für Kre­dit­kar­ten­le­ser bei Schlum­ber­ger Sys­tems in Paris. Seit 2001 ist Anne Kra­mer als Pro­jekt­lei­te­rin und Pro­zess­be­ra­te­rin für die sepp.med gmbh tätig. 

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