Digitale Validierung in 20 Minuten

Details

80 % Dokumentation, 20 % echtes Testen – und trotzdem Findings im Audit. Klassische Computervalidierung (CSV) wurde für stabile Systeme und lange Releasezyklen konzipiert. Doch Cloud, SaaS und häufige Updates haben die IT-Realität in der Medizintechnik grundlegend verändert: Systeme ändern sich schneller, als Nachweise erstellt werden können. Compliance blockiert die Delivery, Revalidierungen verzögern Releases.

Der Ausweg ist regulatorisch vorgezeichnet. Die FDA CSA Guidance und GAMP 5 Second Edition markieren den Paradigmenwechsel – weg von dokumentengetriebener Validierung, hin zu evidenzbasierter Computer Software Assurance (CSA). In diesem kompakten 20-Minuten-Webinar zeigt Torsten Herbert, wie dieser Übergang methodisch gelingt, wie die SEEK-Methode CSA in ein praktikables Betriebsmodell übersetzt und welche Rolle KI als Validierungsassistenz spielen kann.

Das lernen Sie in diesem Webinar

• Warum das 80/20-Verhältnis ein strukturelles Problem ist – und wie evidenzbasierte Assurance es auflöst
• Was die SEEK-Methode ist und wie sie Validierung vom Dokumentenprojekt in ein skalierbares Betriebsmodell überführt
• Warum Datenintegrität (ALCOA+) und kontrollierte Audit Trails das Fundament jeder digitalen Validierung bilden
• Wie KI als „Continuous Reviewer“ Konsistenzprüfungen unterstützt – mit Human-in-the-Loop
• Welche drei Schritte Sie in den ersten 90 Tagen umsetzen können, um den Einstieg in CSA zu starten

Für wen ist dieses Webinar optimal?

IT-Leitung/CTO, Regulatory Affairs Manager, QA-Leitung und Management/VP R&D in Unternehmen der Medizintechnik

Ihr Referent

Torsten Herbert, Qualitätsingenieur und Teamleiter bei sepp.med

Wann geht es los?

Termin: 28. April 2026, 11:00 Uhr
Dauer: 20 Minuten + Fragen

Sichern Sie sich Ihren Platz in diesem kostenlosen Webinar und erfahren Sie, wie Sie Validierung modernisieren – ohne Audit-Robustheit zu verlieren. Jetzt anmelden!

Ihre Trainer

Torsten Herbert

Torsten Herbert studierte Physik mit Schwerpunkt Angewandte Physik – Sensorik an der Justus Liebig Universität in Gießen.

Nachdem er über elf Jahre praktische Erfahrungen als Softwareentwickler in unterschiedlichen Branchen sammelte, arbeitet er seit 2006 im Bereich Softwarequalitätssicherung bei sepp.med und ist mittlerweile Teamleiter.

Er ist vielfach zertifiziert und verfügt über umfangreiche Erfahrung als IT-Berater, Projektleiter und Testmanager.

 

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