AI Act ab August 2026

Details

Ab August 2026 gelten zusätzlich zur Medical Device Regulation (MDR) die Hochrisiko-Anforderungen der Artikel 9 bis 17 des EU AI Act. Fast jede KI-basierte „Software as a Medical Device“ (SaMD) der Klassen IIa bis III fällt automatisch darunter. Wenn Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) die MDR heute zuverlässig erfüllt, lautet die entscheidende Frage also nicht, ob der AI Act Sie betrifft, sondern wie gut Ihr QMS bereits darauf vorbereitet ist.

In diesem kompakten Webinar zeigt Ihnen Torsten Herbert von sepp.med die 5 Lücken, an denen MedTech-Unternehmen im Audit am häufigsten hängen bleiben. In 20 Minuten erhalten Sie eine ehrliche Standortbestimmung und konkrete Prüffragen, die Sie direkt auf Ihre eigene Organisation anwenden können. Im Anschluss beantworten wir Ihre Fragen in einer moderierten Q&A-Runde.

Das lernen Sie in diesem Webinar:

• Die 5 häufigsten QMS-Lücken bei KI-basierter SaMD: von fehlenden KI-Risiken im Risikomanagement über die Daten-Governance bis zur Zuständigkeit Ihrer Benannten Stelle
• Welche Nachweise Benannte Stellen verlangen und woran eine Konformitätsbewertung in der Praxis am häufigsten scheitert
• Drei Quick Wins, die Sie ohne großes Compliance-Projekt schon morgen angehen können
• Wie Sie AI Act und MDR in einem integrierten QMS nach ISO 13485 und ISO/IEC 42001 zusammenführen, statt ein zweites System aufzubauen

Für wen ist dieses Webinar optimal?

IT-Leiter und CTOs in MedTech-Unternehmen mit KI-basierter Software as a Medical Device sowie Regulatory Affairs Manager, die die Audit-Vorbereitung koordinieren

Ihr Referent

Torsten Herbert, Qualitätsingenieur und Teamleiter bei sepp.med

Wann geht es los?

Termin: 7. Juli 2026, 11:00 Uhr
Dauer: 20 Minuten + Fragen

Sichern Sie sich jetzt Ihren kostenlosen Platz und verschaffen Sie sich Klarheit über Ihre AI-Act-Readiness, bevor die Deadline im August 2026 Ihren Handlungsspielraum verengt. Die Teilnahme ist kostenfrei, Aufzeichnung und Präsentation erhalten Sie nach dem Webinar per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

Ihre Trainer

Torsten Herbert

Torsten Herbert studierte Physik mit Schwerpunkt Angewandte Physik – Sensorik an der Justus Liebig Universität in Gießen.

Nachdem er über elf Jahre praktische Erfahrungen als Softwareentwickler in unterschiedlichen Branchen sammelte, arbeitet er seit 2006 im Bereich Softwarequalitätssicherung bei sepp.med und ist mittlerweile Teamleiter.

Er ist vielfach zertifiziert und verfügt über umfangreiche Erfahrung als IT-Berater, Projektleiter und Testmanager.

 

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